?? 隨著醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)、異地設(shè)倉(cāng)已成為企業(yè)優(yōu)化資源配置、提升物流效率的重要模式，這也對(duì)醫(yī)療器械的貯存、運(yùn)輸和質(zhì)量安全監(jiān)管提出了更高要求。為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障人民群眾用械安全，吳興區(qū)局從準(zhǔn)入、協(xié)調(diào)、主體三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，構(gòu)建全鏈條、全過(guò)程的監(jiān)管體系。
? 一是嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，筑牢源頭安全防線(xiàn)。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查。一方面，重點(diǎn)核查倉(cāng)庫(kù)的硬件設(shè)施，確保其符合醫(yī)療器械貯存的溫濕度、避光、防蟲(chóng)等環(huán)境要求，特別是對(duì)體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品，必須具備相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施。另一方面，嚴(yán)格審查企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保其具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員和制度，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)能夠與總部實(shí)時(shí)交互數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械入庫(kù)、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全程追溯。
?? 二是加強(qiáng)協(xié)調(diào)關(guān)，打通異地監(jiān)管堵點(diǎn)。與注冊(cè)地監(jiān)管部門(mén)或倉(cāng)庫(kù)所在地監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)溝通，及時(shí)移交相關(guān)資料，并委托后者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)書(shū)面反饋，確保審批流程高效順暢。同時(shí)建立兩地監(jiān)管部門(mén)定期會(huì)商和聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，對(duì)異地倉(cāng)的日常經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行協(xié)同監(jiān)管。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，應(yīng)依法查處，并及時(shí)通報(bào)對(duì)方，形成監(jiān)管合力，避免出現(xiàn)監(jiān)管真空。
?? 三是緊抓主體關(guān)，壓實(shí)企業(yè)安全責(zé)任。督促異地設(shè)倉(cāng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，明確總部與倉(cāng)庫(kù)之間的管理職責(zé)，確保各項(xiàng)制度有效執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)人員的培訓(xùn)和管理，確保其具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，定期對(duì)異地倉(cāng)的設(shè)施設(shè)備、貯存條件、數(shù)據(jù)管理等進(jìn)行全面自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題。通過(guò)日常走訪(fǎng)、飛行檢查等方式，對(duì)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)未按規(guī)定經(jīng)營(yíng)、存在安全隱患的企業(yè)，依法嚴(yán)肅處理，督促其切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。