各市、州、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各分局：
??? 為貫徹省委、省政府優(yōu)化營商環(huán)境的決策部署，落實省局《進(jìn)一步發(fā)揮監(jiān)管職能促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（鄂藥監(jiān)發(fā)〔2021〕14號）關(guān)于“建立醫(yī)療器械注冊核查新機(jī)制”的要求，進(jìn)一步提升國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊核查工作質(zhì)效，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、統(tǒng)籌監(jiān)管檢查資源。自2021年9月1日起，國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監(jiān)分局實施的工作新模式，整合注冊核查與監(jiān)管執(zhí)法檢查，提高工作效能，避免重復(fù)檢查。
二、明確職責(zé)分工。省局審評中心根據(jù)技術(shù)審評需要，發(fā)起國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊核查任務(wù)。各藥監(jiān)分局接到注冊核查任務(wù)后，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)完成轄區(qū)內(nèi)申請人注冊核查，包括抽調(diào)有資質(zhì)的檢查員、開展現(xiàn)場核查、報送核查報告和整改報告、對企業(yè)整改情況予以確認(rèn)等工作。申請人整改時間不計入注冊核查時限。
三、強(qiáng)化協(xié)調(diào)配合。市縣市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照工作要求和安排，加強(qiáng)與各藥監(jiān)分局協(xié)同配合，支持本單位具有資質(zhì)的檢查員參與注冊核查工作，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展履職盡責(zé)。
四、建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制。各藥監(jiān)分局明確一名聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)對接省局審評中心，協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊核查有關(guān)工作。請于8月20日前報送聯(lián)絡(luò)員名單至省局審評中心，聯(lián)系人：張安萍，027-87111662。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月13日