?????? 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第二十八條，對于藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預期嚴重不良反應，申辦者應及時向藥品審評中心報告。為進一步完善可疑嚴重不良反應預期性判斷和安全性參考信息撰寫，規(guī)范企業(yè)臨床試驗期間的安全性報告，我中心起草了《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則（征求意見稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見稿）》，現(xiàn)對業(yè)界廣泛征求意見。
?????? 歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月，截止日期為2021年8月7日。
?????? 反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
?????? 聯(lián)系人： 李艷蓉；華尉利
?????? 聯(lián)系方式： liyr@cde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年7月8日