??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰咎峤涣速Y料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2024年4月8日
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序號
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備案號
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備案人名稱
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備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱（醫(yī)療器械）產(chǎn)品分類名稱（體外診斷試劑）
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型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
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產(chǎn)品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期（適用時填寫）
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注銷備案日期
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1
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粵珠械備20160052號
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珠?？朴蛏锕こ坦煞萦邢薰?
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91440400562649645A
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珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號2棟1樓、2樓
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珠海市金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)漁歌路605號4棟1樓、2樓、5樓、6樓
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清洗液
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20L；10L；5L
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主要由0.71%氯化鈉、0.2%三羥甲基氨基甲烷緩沖液、0.02%乙二胺四乙酸二鉀組成。
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用于檢測過程中反應(yīng)體系的清洗，以便于對待測物質(zhì)進行體外檢測，不包含單獨用于儀器清洗的清洗液。
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未開封試劑有效期為1年，在有效期內(nèi)的已開封試劑應(yīng)在開封后60天內(nèi)使用完。包裝后的試劑應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%， 5℃～30℃的避光環(huán)境中。
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2024.04.03
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