??? 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規(guī)定，我局對以下1家單位《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年4月17日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20240001
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產業(yè)園 7 號樓 3-1
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生產地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產業(yè)園 7 號樓 3-1
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代理人
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代理人注冊地址
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產品名稱
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醫(yī)用退熱貼
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型號/規(guī)格
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A 型 尺寸(50±5mm）×(120±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；成人款； B 型 尺寸（40±5mm）×(100±5mm)；包裝 1-12 貼/盒；兒童款； C 型 尺寸(40±5mm）×（90±5mm)；型包裝 1-12 貼/盒；嬰幼兒款。
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產品有效期
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三年
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產品描述
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由降溫物質（凝膠層）、固定器具（無紡布背襯層）和聚乙烯薄膜或PET膜覆蓋層組成。其中凝膠層由甘油、純凈水、聚乙烯醇、聚丙烯酸、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮組成。降溫物質不含有發(fā)揮藥理學、 免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄》，非無菌產品。
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預期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期：?2024年04月16日
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變更情況
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變更產品技術要求，變更日期為2024年4月16日。
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