??? 2024年5月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年6月6日
??? 附件
2024年5月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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抗SSB抗體校準(zhǔn)品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400249
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2
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凝血酶原時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400278
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3
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凝血酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400277
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4
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活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定試劑盒（凝固法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400276
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5
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細(xì)胞因子聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
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北京指真生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400248
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6
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持續(xù)正壓通氣用口鼻罩
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北京誼安健康科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080258
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7
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抗SSB抗體測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400255
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8
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纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400252
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9
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一次性使用無菌手術(shù)衣
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北京邦維應(yīng)急裝備有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140254
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10
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微導(dǎo)絲
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北京普益盛濟(jì)科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030242
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11
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腦磁圖系統(tǒng)
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北京昆邁醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242070274
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12
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全自動(dòng)凝血分析儀
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242220253
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13
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電動(dòng)手術(shù)臺(tái)
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中健國(guó)際醫(yī)療器械有限公司
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京械注準(zhǔn)20242150275
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14
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牙科磷酸酸蝕劑
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北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170295
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15
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抗SSB抗體質(zhì)控品
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北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400250
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16
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持續(xù)正壓通氣用鼻罩
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北京誼安健康科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080259
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17
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D-二聚體測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
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普邁德（北京）科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400251
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18
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一次性使用消化道取石網(wǎng)籃
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020239
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19
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一次性使用氣道三級(jí)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020240
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20
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自身免疫性肝病抗體譜IgG檢測(cè)
試劑盒（免疫印跡法）
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北京胡曼智造科技有限責(zé)任公司
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京械注準(zhǔn)20242400245
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21
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一次性使用三級(jí)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242020241
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22
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連接管
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242030243
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23
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α -突觸核蛋白(α-synuclein）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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北京凱祥弘康生物科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400244
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24
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舌側(cè)扣
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北京市春立正達(dá)
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170280
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25
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游離牽引鉤
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北京市春立正達(dá)
醫(yī)療器械股份有限公司
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京械注準(zhǔn)20242170281
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26
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一次性無菌鋸片
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北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040279
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27
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頭孢硫脒藥敏紙片
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北京天壇藥物生物技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400247
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28
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頭孢硫脒藥敏板
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北京天壇藥物生物技術(shù)有限公司
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京械注準(zhǔn)20242400246
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29
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持續(xù)正壓通氣用口鼻罩
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北京誼安健康科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242080260
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30
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一次性無菌手術(shù)工具包
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北京納通醫(yī)用機(jī)器人科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242040257
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31
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輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管系統(tǒng)
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北京樂普精密醫(yī)療科技有限公司
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京械注準(zhǔn)20242140256
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