各有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??為促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，保障群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定及國(guó)家、省有關(guān)部門工作部署，結(jié)合深圳實(shí)際，現(xiàn)將《深圳市全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)
深圳市醫(yī)療保障局
2026年3月5日
深圳市全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作實(shí)施方案
??為全面推進(jìn)深圳市藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定及《國(guó)家醫(yī)保局 人力資源社會(huì)保障部 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)）《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作方案的通知》（粵藥監(jiān)藥二〔2025〕67號(hào)）等文件要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定本工作方案。
??一、工作目標(biāo)
??通過推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全市的藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)全品種藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。2026年1月1日起，全市藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位對(duì)所有賦碼藥品的入出庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品及零散注射針劑等除外）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位疫苗入出庫(kù)掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。
??二、工作內(nèi)容
??（一）藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部按以下要求開展藥品追溯管理工作
??1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。
??2.配置與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
??3.藥品入庫(kù)時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求進(jìn)行核對(duì)。嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。出現(xiàn)藥品和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時(shí)，不得入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??4.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售出庫(kù)時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
??5.藥品零售連鎖總部在藥品配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，將藥品追溯信息及時(shí)提供給連鎖門店。對(duì)連鎖門店反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。
??6.所有入出庫(kù)、采購(gòu)?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營(yíng)行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯要求，保存上傳追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，保證經(jīng)營(yíng)藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。
??7.開展藥品委托儲(chǔ)存配送、接受藥品零售連鎖總部委托配送藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)配合委托方按要求開展藥品信息化追溯管理。
??（二）藥品零售企業(yè)按以下要求開展藥品追溯管理工作
??1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本企業(yè)入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。
??2.配置與零售藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備，按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
??3.藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時(shí)，不得入庫(kù)或上架，應(yīng)及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。購(gòu)進(jìn)退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。銷售藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息，并在銷售憑證上顯示藥品追溯碼信息。藥品零售企業(yè)作為定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，為參保人提供購(gòu)藥服務(wù)時(shí)，需同時(shí)按要求通過國(guó)家醫(yī)療保障信息平臺(tái)接口上傳追溯碼。
??4.鼓勵(lì)使用“粵藥盾”系統(tǒng)進(jìn)行掃碼采集藥品追溯碼，并對(duì)購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑的人員進(jìn)行實(shí)名登記，無需再使用紙質(zhì)表格登記。
??5.當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。
??（三）藥品使用單位按以下要求開展藥品追溯管理工作
??1.建立健全藥品追溯管理制度，將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系。核對(duì)上游出庫(kù)藥品的追溯信息與本單位入庫(kù)藥品的一致性，對(duì)入出庫(kù)追溯信息采集上傳情況開展審核。
??2.按照國(guó)家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購(gòu)藥品的上市許可持有人自建或委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)。鼓勵(lì)通過軟件融合、安裝插件、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
??3.藥品驗(yàn)收（入庫(kù)）時(shí)掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，記錄追溯信息并反饋上游企業(yè)，如出現(xiàn)貨物和上游追溯信息或數(shù)量不一致、第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)提示重復(fù)掃碼時(shí)，不得通過驗(yàn)收、入庫(kù)，應(yīng)及時(shí)反饋上游企業(yè)查明原因并作出相應(yīng)處置。退貨時(shí)同步更新藥品追溯狀態(tài)。
??4.使用藥品時(shí)，應(yīng)掃描追溯碼，記錄、上傳藥品追溯信息。
??5.當(dāng)藥品發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。
??三、工作要求
??（一）落實(shí)主體責(zé)任。各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位要提高對(duì)藥品追溯制度的認(rèn)識(shí)，積極行動(dòng)，切實(shí)履行藥品追溯主體責(zé)任，建立并完善藥品信息化追溯管理制度，嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按要求上傳藥品追溯數(shù)據(jù)，及時(shí)處理上下游追溯數(shù)據(jù)中的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，主動(dòng)報(bào)告藥品追溯數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。
??（二）強(qiáng)化協(xié)同推動(dòng)。市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)療保障局要立足部門職責(zé)，充分發(fā)揮“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理合作機(jī)制作用，加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，形成合力。市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯工作，指導(dǎo)、推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位完善信息化追溯體系建設(shè)，依職責(zé)開展藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。市醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)督促醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實(shí)參保人藥品追溯主體責(zé)任。
??（三）提升應(yīng)用效能。探索藥品追溯監(jiān)測(cè)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)對(duì)藥品信息化追溯觸發(fā)式監(jiān)管模塊的應(yīng)用，積極發(fā)揮藥品追溯大數(shù)據(jù)在日常監(jiān)督檢查、藥品質(zhì)量抽檢、藥品應(yīng)急管理、案件線索核查以及醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理等方面的技術(shù)支持作用。