|
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，現(xiàn)將2025.10.27-2025.10.31備案（變更）的第一類醫(yī)療器械備案憑證公布如下。請社會(huì)各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0555-3556668????? 傳真：0555-8221002?
通信地址：湖東南路4099號??? 郵編：243000?
電子郵箱：masfda@ada.gov.cn?
特此公告 。
???????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????
|
|
序號
|
決定書號
|
企業(yè)名稱
|
項(xiàng)目名稱
|
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
|
產(chǎn)品名稱
|
分類編碼
|
結(jié)構(gòu)特征
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
注冊地址
|
生產(chǎn)地址
|
許可證（備案）編號
|
許可日期
|
產(chǎn)品有效期
|
備案截止期
|
備注
|
|
1
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01287號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD21抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD21鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250084
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
2
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01288號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD23抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD23鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250085
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
3
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01289號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
CD163抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、CD163鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250086
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
4
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01290號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
B細(xì)胞OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、B細(xì)胞OCT結(jié)合蛋白1（Bob.1）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250087
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
5
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01291號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、促腎上腺皮質(zhì)激素（ACTH）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250088
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
6
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01292號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
抗平滑肌抗體（SMA）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、抗平滑肌抗體（SMA）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250089
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
7
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01293號
|
馬鞍山市詩誠生物科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340504MADJ27GY8J
|
精氨酸酶-1（Arginase-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）
|
6840
|
體外診斷試劑
|
即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
濃縮型：0.1mL/瓶（使用前需稀釋，稀釋比例?1：200）。
|
純水（即用型95%，濃縮型45-50%）、甘油（即用型無，濃縮型35%-40%）、氯化鈉≤0.9%、磷酸鉀≤0.2%、精氨酸酶-1（Arginase-1）鼠源性單克隆抗體(即用型≤0.05毫克/毫升；濃縮型≤1毫克/毫升）。
|
在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
馬鞍山市花山區(qū)江東街道霍里山大道北段1669號3棟425-426號
|
皖馬械備20250090
|
2025/10/28
|
1.即用型：在2～8℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在2～8℃環(huán)境下避光保存，有效期為1個(gè)月。2.濃縮型：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光密封保存，有效期為12個(gè)月。開瓶后：在-20℃～-15℃環(huán)境下避光保存，有效期為8個(gè)月。
|
/
|
備案
|
|
8
|
皖馬藥監(jiān)備〔2025〕第01301號
|
馬鞍山邦杰醫(yī)療科技有限公司
|
第一類醫(yī)療器械備案
|
91340500MAEJFPWL5P
|
醫(yī)用外耳部固定器
|
19-04-02
|
無源
|
型號/規(guī)格：BJ30L、BJ30R、BJ50L、BJ50R、BJ55D、BJ90L、BJ90R
包裝規(guī)格：1件/盒
|
由高分子材料（硅膠）制成。由固定器基座、耳廓固定件、耳甲固定件、耳甲腔固定件組成。放置于人體外耳部，通過限制外耳部活動(dòng)，達(dá)到保持外耳部穩(wěn)定的目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。非無菌提供。
|
用于對人體外耳部的外固定或支撐。
|
安徽省馬鞍山市慈湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)慈湖街道園中路156號4幢3樓
|
安徽省馬鞍山市慈湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)慈湖街道園中路156號4幢3樓
|
皖馬械備20250091
|
2025/10/29
|
24個(gè)月
|
/
|
備案
|