瓊藥監(jiān)械〔2022〕135號(hào)
各市、縣、自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)、省局稽查處、省藥檢所、省藥品查驗(yàn)中心、省藥物警戒中心、省藥械審評(píng)中心:
??? 為進(jìn)一步落實(shí)省委、省政府疫情防控工作部署，加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，確保新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、額溫槍、一次性使用采樣拭子（器）、病毒采樣管等防疫醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、提高政治站位
醫(yī)療器械安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，特別是在新冠肺炎疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻的當(dāng)下，保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全是最大的民生問(wèn)題、政治問(wèn)題。各單位要深刻認(rèn)識(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作的重要性，要進(jìn)一步提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到省委、省政府的決策部署上來(lái)，全力以赴加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)守護(hù)好人民健康和生命安全。
二、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管
各單位要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。重點(diǎn)關(guān)注原材料采購(gòu)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制是否符合要求，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是否符合可追溯的要求。醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)熔噴布、無(wú)紡布等原材料的質(zhì)量管理，特別是針對(duì)前期積壓的熔噴布、無(wú)紡布等核心原材料，要加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)，確保原材料質(zhì)量合格，過(guò)期、失效的原材料，一律不得使用。前期處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，復(fù)產(chǎn)前要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求進(jìn)行自查，評(píng)估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測(cè)能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件，嚴(yán)格按照《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（瓊藥監(jiān)化〔2022〕14號(hào)）的要求履行停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告義務(wù)。
各市縣局要切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感，全面落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。嚴(yán)格落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一次性使用采樣拭子（器）質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕439號(hào)）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)一次性使用采樣拭子（無(wú)菌）第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和一次性使用采樣器（非無(wú)菌）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的監(jiān)督管理，屬地藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)我省一次性使用采樣器（非無(wú)菌）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)定的要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，在9月20日前對(duì)本轄區(qū)內(nèi)一次性采樣拭子（器）生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全覆蓋監(jiān)督檢查，將檢查結(jié)果報(bào)送省局醫(yī)療器械處，對(duì)不符合要求的，及時(shí)依法處置。
三、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管
各市縣局要切實(shí)履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管職責(zé)，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管底數(shù)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督指導(dǎo)，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理。
檢查重點(diǎn)內(nèi)容包括：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是否從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；是否索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件；是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所是否符合規(guī)定要求；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否在崗到崗履職，質(zhì)量管理制度建立與執(zhí)行者的資質(zhì)是否有效；購(gòu)、銷(xiāo)、存記錄是否真實(shí)完整符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，確保產(chǎn)品可追溯；使用無(wú)菌醫(yī)療器械，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限；運(yùn)輸貯存是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促企業(yè)及時(shí)整改到位。
四、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)
各市縣局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)。堅(jiān)持可疑即報(bào)原則，對(duì)醫(yī)療器械群體不良事件和有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，要做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置、及時(shí)報(bào)告。對(duì)遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究責(zé)任。省藥物警戒中心要關(guān)注疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件報(bào)告，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)要及時(shí)組織調(diào)查評(píng)估。
五、嚴(yán)厲打擊違法行為
各市縣局要嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)疫情防控期間各類(lèi)違法行為，要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定，從嚴(yán)從重從快查處。涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)；監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月8日
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