??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》等有關規(guī)定要求，我局依法對第一類醫(yī)療器械備案信息進行公示。監(jiān)督電話：0580-2299708。
舟山市市場監(jiān)督管理局
2024年4月19日
??? 附件：
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案編號:浙舟械備20240001
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備案人名稱
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浙江自貿區(qū)銳賽生物醫(yī)藥科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91330903MA2A2FEL2D
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備案人住所
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浙江省舟山市普陀區(qū)東港街道海印路1055號普陀全民健身中心3號樓6層-2(自貿試驗區(qū)內)
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生產地址
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浙江省舟山市普陀區(qū)海洋工業(yè)園區(qū)新馳路68號F幢 2-3層
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產品分類名稱
（產品名稱）
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細胞保存液
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包裝規(guī)格
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1管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶;3管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶;5管(瓶)/袋:1mL/管、1.5mL/管、2mL/管、5mL/管、1mL/瓶、1.5mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶
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產品有效期
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在2-30℃條件下密閉、干燥保存,有效期為24個月。開封后,在2-30℃條件下,有效期為一個月。
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主要組成成分
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由三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉組成。
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預期用途
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用于保存、運輸取自人體的細胞,僅用于體外分析檢測目的,不用于治療性用途。
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備注
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備案部門
備案日期
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舟山市市場監(jiān)督管理局
備案日期：2024年04月19日
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變更情況
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