晉臨檢函〔2021〕82號
各有關醫(yī)療機構：
??? 依據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳《關于加快推進檢查檢驗結果互認工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號）要求，為推進我省檢驗結果互認共享，促進醫(yī)療資源合理利用，減輕人民群眾就醫(yī)負擔，省臨檢中心根據(jù)我省實際情況，擬定以下工作方案：
??? 一、建立檢驗結果互認體系
????依靠全省臨床檢驗三級質控網絡，建立臨床檢驗互認體系，明確互認范圍、互認條件、互認項目、技術標準等。
?? （一）互認范圍
??? 一是同級醫(yī)療機構之間檢驗結果互認；二是醫(yī)聯(lián)體內檢驗結果互認；三是三甲醫(yī)院的跨省檢驗結果互認；四是獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室與醫(yī)療機構間的結果互認。
?? （二）互認條件
???? ?一是互認實驗室應建立檢驗全過程的質量管理體系；二是互認實驗室應建立質量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、中、后關鍵環(huán)節(jié)的性能，并參加質量指標外部評價；三是互認項目開展室內質控且滿足技術標準要求；四是互認項目參加室間質評并成績合格。
??? （三）互認項目
??? 選取穩(wěn)定性好、高值高頻，且省或國家臨檢中心室間質評參加率、合格率較高的項目作為互認項目。實驗室對照附表所列檢驗項目，如符合2020年度室間質評成績合格、且室內質控變異滿足質量要求，可初步作為本實驗室實現(xiàn)互認的檢驗項目。
???? 1.?三級醫(yī)院互認項目80項
???? 臨床化學檢測（22項）：鉀、鈉、氯、鈣、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨酰基轉移酶、a-羥丁酸脫氫酶、肌酸激酶-MB 活性測定。
???? 臨床血液學檢測（8項）：白細胞、紅細胞、血紅蛋白測定、血細胞比容、血小板計數(shù)、平均紅細胞體積、平均紅細胞血紅蛋白含量、平均紅細胞血紅蛋白濃度。
??? 尿液干化學檢測（10項）：尿比重、酸堿度、葡萄糖、膽紅素、酮體、紅細胞、蛋白、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞。
???? 內分泌檢測（9項）：總T3、游離T3、總T4、游離T4、促甲狀腺素、雌二醇、促卵泡成熟激素、促黃體生成素、催乳素。
??? 腫瘤標志物檢測（6項）：甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特異性抗原、CA 125、CA 153、鐵蛋白。
??? 特定蛋白檢測（6項）：IgG、IgM、IgA、C3、C4、C反應蛋白。
??? 脂類檢測（5項）：高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、脂蛋白a、載脂蛋白A1、載脂蛋白B。
??? 感染免疫檢測（7項）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、乙肝e抗原、乙肝e抗體、乙肝核心抗體、丙型肝炎抗體、甲型肝炎抗體-IgM。
??? 臨床微生物學檢測（1項）：細菌鑒定+藥敏試驗。
??? 核酸檢測（6項）：乙型肝炎病毒核酸檢測、丙型肝炎病毒核酸、人乳頭瘤病毒-16/-18分型檢測、人乳頭瘤病毒-16型檢測、人乳頭瘤病毒-18型檢測、新冠病毒核酸檢測。
??? 2.?二級醫(yī)院互認項目60項
??? 臨床化學檢測（22項）：鉀、鈉、氯、鈣、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-谷氨?；D移酶、α-羥丁酸脫氫酶、肌酸激酶-MB 活性測定。
??? 臨床血液學檢測（8項）：白細胞、紅細胞、血紅蛋白測定、血細胞比容、血小板計數(shù)、平均紅細胞體積、平均紅細胞血紅蛋白含量、平均紅細胞血紅蛋白濃度。
??? 尿液干化學檢測（10項）：尿比重、酸堿度、葡萄糖、膽紅素、酮體、紅細胞、蛋白、尿膽原、亞硝酸鹽、白細胞。
??? 內分泌檢測（5項）：總T3、游離T3、總T4、游離T4、促甲狀腺素。
??? 腫瘤標志物檢測（5項）：甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特異性抗原、CA 125、CA 153。
??? 特定蛋白檢測（1項）：C反應蛋白。
??? 脂類檢測（2項）：高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇。
??? 感染免疫檢測（6項）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、
??? 乙肝e抗原、乙肝e抗體、乙肝核心抗體、丙型肝炎抗體。
??? 核酸檢測（1項）：新冠病毒核酸檢測。
??? （四）技術標準
??? 一是衛(wèi)生行業(yè)標準規(guī)定的允許變異、允許偏倚、允許總誤差；二是美國CLIA’88規(guī)定的總允許誤差。
??? 二、加強檢驗質量控制
??? （一）成立檢驗質量控制專家組
??? 依靠全省臨床檢驗三級質控網絡組建“山西省檢驗質量控制專家組”。專家組成員覆蓋省、市、縣三級醫(yī)療機構臨床實驗室質量控制負責人，指導各地開展人員培訓、現(xiàn)場檢查、室內質控、室間質評、飛行盲樣考核等工作。
??? （二）加強互認項目的室內質控工作
??? 進一步規(guī)范臨床實驗室室內質控，每一檢測項目在每一分析批內至少做1次質控。省臨檢中心將推進信息化系統(tǒng)的建設及室內質控數(shù)據(jù)管理，逐步實現(xiàn)互認項目室內質控數(shù)據(jù)的實驗室間比對，實時監(jiān)控不同實驗室互認項目檢測性能，提高區(qū)域內檢驗結果準確性與一致性，為檢驗結果互認提供技術保障。
??? （三）強化互認項目的室間質評工作
??? 優(yōu)化室間質評流程，擴展室間質評項目，進一步提高參評單位覆蓋率及檢驗項目覆蓋率；適當增加互認項目室間質評頻次或在常規(guī)室間質評的基礎上開展（飛行）盲樣考核；充分利用好室間質評數(shù)據(jù)，指導實驗室持續(xù)改進檢驗質量。
??? 三、考核機制
??? 建立互認醫(yī)療機構動態(tài)考核機制，對我省省、市、縣三級醫(yī)療機構臨床實驗室實施年度考核?？己藘热莅ㄊ覂荣|控開展率、合格率，室間質評參加率、合格率等。本年度考核合格者可納入下年度互認體系，已納入檢驗結果互認體系的醫(yī)療機構考核不合格的實驗室責令退出互認體系。
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山西省臨床檢驗中心
2021年9月28日