各市行政審批服務(wù)管理局：
??? 為更好地指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第107號），新《一類目錄》實(shí)施工作自2022年1月1日起施行。現(xiàn)將文件轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
??? 一、自2022年1月1日起，第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。
??? 2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的，備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
??? 各市局要做好已備案產(chǎn)品的自查工作，對屬于上述情形的，要通告企業(yè)于4月1日前完成變更、取消或重新辦理等程序，并將有關(guān)情況在你局官網(wǎng)或政務(wù)服務(wù)平臺予以公示，工作情況請報送省藥監(jiān)局。
???? 二、根據(jù)新《一類目錄》無法確定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類界定工作流程申請分類界定，確認(rèn)為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定辦理備案。
???? 三、省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，組織開展新《一類目錄》培訓(xùn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)各市審批局實(shí)施新《一類目錄》。對新《一類目錄》實(shí)施過程中遇到的問題要及時研究處理，并及時向省藥監(jiān)局報告。
2022年1月25日