川藥監(jiān)辦〔2022〕40號
各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局，省藥品檢驗(yàn)研究院：
??? 根據(jù)《四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2022年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作的通知》（川藥監(jiān)辦〔2022〕26號）要求，現(xiàn)將2022年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并提出以下工作要求。
一、檢驗(yàn)工作要求
四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）（以下簡稱省藥檢院）按照2022年四川省醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案
（見附件1）開展檢驗(yàn)工作，按照工作時(shí)限要求寄出檢驗(yàn)報(bào)告書，并做好相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總及檢驗(yàn)結(jié)果的分析工作。
二、復(fù)檢工作要求
（一）復(fù)檢申請及批準(zhǔn)
被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向省藥監(jiān)局提出復(fù)檢申請（見附件2）,由省藥監(jiān)局指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)并提供《四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》（見附件3）。逾期提出的復(fù)檢申請不予受理，逾期不復(fù)檢的視為放棄復(fù)檢。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢項(xiàng)目不予復(fù)檢，不合格結(jié)果以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示函形式發(fā)送醫(yī)療器械備案人所在地市（州）市場監(jiān)督管理局〔以下簡稱市（州）局〕，市（州）局督促備案人做好不合格原因分析、整改及召回工作。
（二）復(fù)檢調(diào)樣
省藥檢院應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢機(jī)構(gòu)調(diào)樣通知之日起5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品，提交《2022年四川省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)方案》及原檢驗(yàn)過程、結(jié)果判定依據(jù)等說明材料，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲存運(yùn)輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。
（三）復(fù)檢報(bào)告送達(dá)
復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論，相關(guān)監(jiān)管部門位應(yīng)當(dāng)依據(jù)首次檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)要求，應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)檢報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織送達(dá)（復(fù)檢申請人收到復(fù)檢報(bào)告的時(shí)間以實(shí)際第一次收到計(jì)算）。
（四）復(fù)檢費(fèi)用承擔(dān)
當(dāng)事企業(yè)或單位應(yīng)當(dāng)自收到《四川省醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢通知書》之日起5個(gè)工作日內(nèi)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。逾期未交的，復(fù)檢機(jī)構(gòu)有權(quán)取消復(fù)檢并通知省藥監(jiān)局。因未支付復(fù)檢費(fèi)用而取消復(fù)檢的，對該批初檢報(bào)告不得再次申請復(fù)檢。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的，復(fù)檢費(fèi)用由申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由省藥檢院承擔(dān)。
三、其他要求
當(dāng)事企業(yè)或單位對檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)向省藥監(jiān)局提出異議申訴書面申請，填寫《四川省醫(yī)療器械抽檢異議申訴申請書》（見附件4）中“申請人情況”“申請異議申訴情況”并加蓋公章，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為當(dāng)事企業(yè)或單位認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。收到該異議申訴書面申請后，省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處組織相關(guān)處室（單位）進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時(shí)立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。?
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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2022年3月10日
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