???? “以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當(dāng)前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想。為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗的設(shè)計，即不斷了解患者需求，在符合科學(xué)性的原則下將有意義的患者體驗數(shù)據(jù)納入臨床試驗設(shè)計要素的考量中，并充分關(guān)注受試者的感受，我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在闡明以患者為中心的臨床試驗的一般原則、整體研發(fā)計劃、以患者為中心的臨床試驗設(shè)計要素和其他考量，為臨床試驗設(shè)計提供指引和參考。經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
? ? ? ?我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
? ? ? ?您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
? ? ? ?聯(lián)系人：陳穎，唐崇淇
? ? ? ?聯(lián)系方式：cheny@cde.org.cn，tangchq@cde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年8月9日
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