??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，確保藥品安全有效，維護(hù)公眾健康和消費(fèi)權(quán)益，促進(jìn)我省已獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再評(píng)價(jià)和高質(zhì)量發(fā)展，省藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了“湖南省患者自主申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)與療效評(píng)價(jià)系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱“自主申報(bào)系統(tǒng)”）。“自主申報(bào)系統(tǒng)”經(jīng)過省內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)試運(yùn)行效果明顯。經(jīng)研究，決定在全省啟用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、“自主申報(bào)系統(tǒng)”是患者在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑過程中，通過手機(jī)微信掃描制劑二維碼實(shí)名登錄，報(bào)告所用制劑的不良反應(yīng)與療效的小程序（操作手冊(cè)可在省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)下載）?；颊咛峁┑男畔H限于監(jiān)管部門對(duì)制劑的安全性、有效性的評(píng)價(jià)，嚴(yán)禁作為他用。
二、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過“湖南省藥品注冊(cè)信息監(jiān)管系統(tǒng)”（網(wǎng)址：https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/）下載制劑二維碼，每個(gè)制劑二維碼對(duì)應(yīng)一個(gè)制劑批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)，并印刷在制劑說明書、標(biāo)簽或內(nèi)外包裝的顯著位置上。本通告下發(fā)前已印制的說明書、標(biāo)簽或內(nèi)外包裝，可通過粘貼等方式加注制劑二維碼。
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)宣傳“自主申報(bào)系統(tǒng)”，告知患者填報(bào)方法，并采取人工或醫(yī)院公眾號(hào)、微信小程序、手機(jī)APP等信息化方式，對(duì)使用制劑的患者進(jìn)行回訪，提醒患者通過掃描二維碼對(duì)使用制劑進(jìn)行不良反應(yīng)填報(bào)和療效評(píng)價(jià)，嚴(yán)禁干涉患者自主上報(bào)。
四、填報(bào)“自主申報(bào)系統(tǒng)”的患者，應(yīng)如實(shí)客觀地填報(bào)相應(yīng)信息，任何惡意造假填報(bào)，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
五、各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)應(yīng)將“自主申報(bào)系統(tǒng)”的應(yīng)用工作納入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的使用監(jiān)管范圍。
六、省藥品監(jiān)管局組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用推廣，對(duì)“自主申報(bào)系統(tǒng)”收集的各類信息進(jìn)行審核，定期監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，在制劑再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)與日常監(jiān)管中予以充分運(yùn)用。相關(guān)情況及時(shí)通報(bào)省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局。
七、本通告自2022年5月1日起執(zhí)行。
湖南省藥品監(jiān)督管理局?湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
湖南省中醫(yī)藥管理局
2022年2月22日