各市（地）衛(wèi)生健康委，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
??? 為貫徹落實(shí)《國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕392號(hào)）要求，持續(xù)深入推進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，促進(jìn)整治醫(yī)療領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理檢查問(wèn)題，省衛(wèi)健委 省中醫(yī)藥管理局組織修訂形成了《黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作方案》（修訂稿），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì) 黑龍江省中醫(yī)藥管理局
2021年9月15日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作方案（修訂稿）
第一章 總則
第一條 為持續(xù)深入推進(jìn)我省檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，充分利用醫(yī)療衛(wèi)生資源，促進(jìn)合理檢查和合理診療，減輕患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，制定本方案。
第二條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則。
第三條 省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)總體工作，省衛(wèi)生健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
各市（地）、縣（區(qū)）衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作。
第四條 符合條件的二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及各級(jí)各類民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極參加檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。
各市（地）臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心協(xié)助省臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心持續(xù)推進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，并負(fù)責(zé)對(duì)本區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
第五條 本方案所適用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。包括：
（一）二級(jí)及以上公立、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含綜合、中醫(yī)、?？漆t(yī)院、?？萍膊》乐卧?、婦幼保健院等）實(shí)驗(yàn)室；
（二）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施、人員配置應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》相關(guān)要求；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施、人員配置應(yīng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)》及《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》相關(guān)要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)備、試劑管理應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)及衛(wèi)生行政部門(mén)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第二章 工作要求
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室符合以下情形之一的，納入檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)范圍：
（一）已通過(guò)CNAS醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的（可免檢）；
（二）已參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心正確度驗(yàn)證，且連續(xù)3年成績(jī)合格的（可免檢）；
（三）已參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，且連續(xù)3年成績(jī)合格的（可免檢）；
（四）已參加黑龍江省醫(yī)療服務(wù)管理評(píng)價(jià)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)，且連續(xù)3年成績(jī)合格的（可免檢）；
（五）申請(qǐng)參加現(xiàn)場(chǎng)考核測(cè)試，且成績(jī)合格的。
第八條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)包括臨床化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、血液和體液學(xué)、分子生物學(xué)等臨床檢驗(yàn)專業(yè)。
第九條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的項(xiàng)目共計(jì)44項(xiàng)，互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目隨著互認(rèn)工作的開(kāi)展進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
（一）臨床化學(xué)（18項(xiàng)）
鉀（K）、鈉（Na）、氯（Cl）、鈣（Ca）、磷（P）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG）、肌酐（CRE）、尿素（URE）、尿酸（UA）、葡萄糖（GLU）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、乳酸脫氫酶（LDH）、肌酸激酶（CK）。。
（二）臨床免疫學(xué)（21項(xiàng)）
1.肝炎系列（3項(xiàng)）：乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒表面抗體（HBsAb）、丙肝病毒抗體（anti-HCV）；
2.腫瘤標(biāo)志物（7項(xiàng)）：甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、前列腺特異性抗原（PSA）、CA125、CA15-3、CA19-9；
3.內(nèi)分泌項(xiàng)目（11項(xiàng)）血清游離三點(diǎn)甲狀原氨酸（FT3）、血清游離甲狀腺素（FT4）、促甲狀腺激素（TSH）、促卵泡成熟激素（FSH）、促黃體生成素（LH）、孕酮（P）、催乳素（PRL）、睪酮（T）、雌二醇（E2）、葉酸（FA）、胰島素（INS）。
（三）臨床血液學(xué)（5項(xiàng)）
白細(xì)胞（WBC）、紅細(xì)胞（RBC）、血紅蛋白（HGB）、血小板（PLT）、血細(xì)胞比容（HCT）。
第十條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)適用范圍：
（一）同一診療目的所開(kāi)展的檢驗(yàn)；
（二）原檢驗(yàn)結(jié)果可滿足疾病診療需要的檢驗(yàn)。
第十一條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)非適用范圍：
（一）不同診療目的所開(kāi)展的檢驗(yàn)；
（二）存在設(shè)備依賴性的檢驗(yàn)；
（三）因病情變化，已有的檢查結(jié)果難以提供參考價(jià)值的（如與疾病診斷不符合等）；
（四）檢驗(yàn)結(jié)果在疾病發(fā)展過(guò)程中變化幅度較大的檢驗(yàn)；
（五）檢驗(yàn)項(xiàng)目意義重大的，如手術(shù)等重大醫(yī)療措施前、急診急救等搶救生命的緊急狀態(tài)下須進(jìn)行的檢驗(yàn)；
（六）檢驗(yàn)結(jié)果與病情明顯不符的檢驗(yàn)；
（七）患者或其親屬要求做的進(jìn)一步檢驗(yàn)；
（八）因疾病轉(zhuǎn)歸需連續(xù)對(duì)比觀察的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（九）臨床輸血前的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，存在明顯個(gè)體差異的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（十）司法、傷殘及病退等鑒定所需的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
第十二條 未納入檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照第七條所列標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)加入檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。
第三章 結(jié)果應(yīng)用
第十三條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目統(tǒng)一標(biāo)注。實(shí)行互認(rèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)在互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目前統(tǒng)一標(biāo)注“*”號(hào)。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告的右下角，以楷體-gb2312五號(hào)黑體字，注釋“標(biāo)注*號(hào)的為黑龍江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目”。
第十四條 在黑龍江省范圍內(nèi)，參加結(jié)果互認(rèn)的同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果相互認(rèn)可。
第十五條 二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含公立、民營(yíng)）應(yīng)認(rèn)可三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果。
第十六條 二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)可醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室互認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果。
第十七條 省衛(wèi)生健康委定期在官方網(wǎng)站公示互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在機(jī)構(gòu)內(nèi)明顯位置張貼互認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及互認(rèn)適用范圍，并對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行政策宣貫。
第四章 新增檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)程序
第十八條 新增檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足第二章第七條規(guī)定條件。
第十九條 非免檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加現(xiàn)場(chǎng)考核并且成績(jī)合格方能成為檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)自評(píng)合格后，可向省衛(wèi)生健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)中心提出檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)申請(qǐng)（申請(qǐng)表見(jiàn)附件），省衛(wèi)生健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)中心組織現(xiàn)場(chǎng)考核，成績(jī)采用PT評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，考核總成績(jī)≥80分為合格，納入檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)范疇，名單在省衛(wèi)生健康委網(wǎng)站公布。
第二十一條 新增檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按本方案第三章第十三條要求在報(bào)告單上進(jìn)行標(biāo)注。
第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)考核不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)時(shí)，其上一年度我省室間質(zhì)評(píng)成績(jī)必須合格，其余步驟按照本章所列條款執(zhí)行。
第五章 質(zhì)量保證
第二十三條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
第二十四條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
第二十五條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參照《臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制》（WS/T 641-2018）、《臨床定性免疫檢驗(yàn)重要常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求》（WS/T 494-2017）進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。
第二十六條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。
第二十七條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。
第二十八條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)，積極參加省及國(guó)家組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
第二十九條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，制定相應(yīng)的實(shí)施方案。應(yīng)建立健全相應(yīng)的督查、考核、評(píng)估制度，落實(shí)好對(duì)互認(rèn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果的認(rèn)可工作，既要避免不必要的重復(fù)檢查，又要確保醫(yī)療質(zhì)量與安全；同時(shí)應(yīng)保證本單位的檢驗(yàn)質(zhì)量，為患者提供規(guī)范完整的檢驗(yàn)報(bào)告。
第三十條 檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)患溝通制度。主動(dòng)告知患者保管好檢驗(yàn)報(bào)告，減少因患者自身原因?qū)е碌闹貜?fù)檢驗(yàn)。對(duì)需重復(fù)檢驗(yàn)的項(xiàng)目，需將原因充分告知患者，取得患者的理解和信任，減少或避免醫(yī)患糾紛。
第六章 監(jiān)督管理
第三十一條 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制；對(duì)納入檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理和考核評(píng)價(jià)。
第三十二條 各級(jí)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心應(yīng)加大質(zhì)量控制力度，定期或不定期地進(jìn)行檢查或抽查，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間技術(shù)交流、技術(shù)溝通、技術(shù)支持。
第三十三條 省衛(wèi)生健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)中心對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。
第三十四條 省衛(wèi)生健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)中心應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)考核成績(jī)通報(bào)核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門(mén)，并上報(bào)省衛(wèi)生健康委。
第三十五條 現(xiàn)場(chǎng)考核單次總成績(jī)不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其互認(rèn)資格，且兩年內(nèi)不允許重新申請(qǐng)。
第三十六條 對(duì)不能提供檢驗(yàn)試劑冷鏈運(yùn)輸?shù)幕フJ(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)資格。
第七章 附則
第三十七條 各市（地）衛(wèi)生健康行政部門(mén)要積極探索、推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以下公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，研究出臺(tái)有關(guān)政策、措施，促進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作縱深發(fā)展。
各地各單位要積極穩(wěn)妥地開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作，認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療質(zhì)量控制、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作情況，及時(shí)向省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥管理局上報(bào)工作信息。
第三十八條 現(xiàn)場(chǎng)考核具體方案由省衛(wèi)生健康管理服務(wù)評(píng)價(jià)中心制定。
第三十九條 本方案由省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。
第四十條 本方案自2021年12月1日起施行。