??? 近日，中山市食品藥品檢驗(yàn)所申報(bào)的《國家集采藥品品種安全性評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制優(yōu)化研究》課題成功獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局立項(xiàng)。課題將重點(diǎn)研究國家集采藥品安全性監(jiān)管的關(guān)鍵問題，通過創(chuàng)新性數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測機(jī)制建設(shè)，為提升藥品安全監(jiān)管水平提供技術(shù)支撐，助力粵港澳大灣區(qū)藥械安全協(xié)同發(fā)展。
??? （一）聚焦監(jiān)管痛點(diǎn)，創(chuàng)新研究方法。
??? 課題將整合國家集采藥品的采購數(shù)據(jù)（如訂單量、價(jià)格、用量等）與不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，構(gòu)建“經(jīng)濟(jì)-安全”動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)模型，量化藥品價(jià)格變動(dòng)與不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)聯(lián)性閾值，為科學(xué)評(píng)估集采藥品質(zhì)量安全提供依據(jù)。同時(shí)，針對(duì)進(jìn)口港澳藥品跨境使用特點(diǎn)，建立全流程監(jiān)測機(jī)制，確保藥品在流通、使用環(huán)節(jié)的安全性。
??? （二）構(gòu)建分級(jí)預(yù)警機(jī)制，提升監(jiān)管效能。
??? 項(xiàng)目將開發(fā)分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警響應(yīng)策略庫，根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如低價(jià)中標(biāo)品種、新上市品種等）制定差異化管理措施，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)防控，形成集采藥品安全性監(jiān)測技術(shù)規(guī)范草案，為全省集采藥品安全監(jiān)管提供借鑒，推動(dòng)監(jiān)管體系規(guī)范化、科學(xué)化。
??? （三）服務(wù)大灣區(qū)建設(shè)，推動(dòng)跨區(qū)域協(xié)作。
??? 課題的開展將進(jìn)一步完善粵港澳大灣區(qū)藥品安全監(jiān)管協(xié)同機(jī)制，促進(jìn)跨區(qū)域數(shù)據(jù)共享和風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)防聯(lián)控，為國家集采藥品安全監(jiān)管提供可推廣的“廣東經(jīng)驗(yàn)”。
??? 下一步，市食品藥品檢驗(yàn)所將聯(lián)合省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及市級(jí)相關(guān)單位，加快推進(jìn)課題研究，計(jì)劃于2027年完成課題結(jié)項(xiàng)并編制技術(shù)規(guī)范草案，為保障公眾用藥安全貢獻(xiàn)智慧與力量。