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????? 為進一步指導基因測序儀等體外診斷產(chǎn)品臨床評價，規(guī)范審評工作，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局??
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2022年11月22日
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