各市、縣市場監(jiān)管局，寧東市場監(jiān)管局，局機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
?? 為進一步推動我區(qū)藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，從源頭防范風險隱患，全面提升藥械妝質(zhì)量安全保障水平，不斷增強人民群眾滿意度和獲得感，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，制定本指導意見。
一、指導思想
?? 以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心，以保障人民群眾用藥用械用妝安全為主線，嚴格遵循“四個最嚴”要求，著力打造法治化涉藥營商環(huán)境，全面落實企業(yè)提升質(zhì)量和保障質(zhì)量安全的主體責任，健全質(zhì)量責任制，建立完善企業(yè)信用體系，提升藥械妝安全治理能力，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全防線。
二、工作目標
?? 全面建立企業(yè)負主責、監(jiān)管部門承擔監(jiān)管責任的質(zhì)量安全責任與監(jiān)管體系，完善企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責任制度，增強企業(yè)法人質(zhì)量安全主體法治意識、責任意識和風險意識，提高企業(yè)法定代表人（負責人）及其員工落實質(zhì)量安全主體責任能力；督促企業(yè)把提高質(zhì)量管理水平、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、履行社會責任作為首要任務，確立“質(zhì)量第一”的生產(chǎn)經(jīng)營方針，提高藥械妝產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動全區(qū)藥械妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三、工作內(nèi)容
（一）建立“兩個清單”。?各級監(jiān)管部門依照職責，引導企業(yè)主動建立“兩個清單”：一是主體責任落實清單，內(nèi)容既要按照法律法規(guī)和規(guī)范的要求，明確“規(guī)定動作”，又要結(jié)合企業(yè)自身生產(chǎn)經(jīng)營實際和企業(yè)自治需要，列出“自選動作”。二是質(zhì)量安全風險防范清單，應當包含生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在的風險隱患，或者需要預警預防的問題等。企業(yè)應在4月底前建立“兩個清單”，如發(fā)生重大變更，應結(jié)合實際及時補充完善“兩個清單”。同時，每年12月20日前向監(jiān)管部門報告“兩個清單”履職自查情況。
（二）抓好“兩個培訓”。一是組織開展企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓。按照“誰執(zhí)法、誰普法”要求，通過舉辦培訓班、座談會、現(xiàn)場會等形式，對企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人進行法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的培訓，明晰法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人應當承擔的法律責任和義務，牢固樹立質(zhì)量安全第一責任人的理念，提升履責能力，對參訓情況實行實名制積分管理。二是督促強化企業(yè)內(nèi)部培訓。督促企業(yè)強化對內(nèi)部員工的崗位質(zhì)量安全責任和崗位技能培訓，增強法治意識和質(zhì)量安全責任意識，使其成為遵規(guī)守法、人崗相適的崗位操作員、質(zhì)量監(jiān)督員等。培訓應當制定年度培訓計劃，建立完善培訓檔案，對藥械妝生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵人員的培訓確保實現(xiàn)年度全覆蓋，對流通使用環(huán)節(jié)關(guān)鍵人員的培訓確保3年內(nèi)實現(xiàn)全覆蓋。
（三）完善“一個體系”。建立完善信用體系，一是倡導企業(yè)開展質(zhì)量安全責任“告知書”“承諾書”等誠信承諾活動；二是建立完善企業(yè)信用分類監(jiān)管制度，規(guī)范失信約束和信用信息公示，落實“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒；三是綜合運用指導、告誡、約談等行政措施和行政處罰、聯(lián)合懲戒、信用公示等法律手段，加大對失信企業(yè)的懲戒力度。
（四）強化“執(zhí)法監(jiān)督”。強化對企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責任的監(jiān)督，將“兩個清單”“兩個培訓”的落實情況列為監(jiān)督檢查、案件調(diào)查、評價考核等監(jiān)管行為的必查必檢項目，錄入藥品智慧監(jiān)管平臺，推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。
（五）實現(xiàn)“社會共治”。各級監(jiān)管部門要借助“藥安早知道”宣傳品牌，明確量化指標，結(jié)合全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”，充分發(fā)揮新聞媒體、網(wǎng)絡平臺和社會公眾的監(jiān)督作用，營造濃厚的輿論氛圍，全面普及藥械妝法律法規(guī)知識和安全科普常識，大力宣傳藥品監(jiān)管執(zhí)法成效，依法公示和曝光違法違規(guī)行為，落實舉報獎勵政策，鼓勵社會各界積極參與，實現(xiàn)社會共治，倒逼企業(yè)落實主體責任。
（六）探索“兩個轉(zhuǎn)變”。圍繞質(zhì)量安全風險防范與控制，探索建立產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督風險管理常態(tài)化工作機制,逐步實現(xiàn)監(jiān)管工作由事后被動處置向事前風險防控轉(zhuǎn)變，由違法處罰向預防指導轉(zhuǎn)變。
四、職責分工
按照“事權(quán)劃分”指導原則，各級監(jiān)管部門依職責負責落實，具體分工如下：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)管局業(yè)務處室負責藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖總部）、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的責任落實，指導市縣監(jiān)管部門開展相應工作；綜合處負責輿論宣傳和監(jiān)測，經(jīng)費保障；政策法規(guī)處負責將對企業(yè)法定代表人等企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的培訓納入年度藥品監(jiān)管系統(tǒng)普法教育及法治培訓工作計劃，負責協(xié)調(diào)督導；稽查局負責建立完善信用體系。
（二）各市、寧東市場監(jiān)管局負責監(jiān)督指導轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責任落實。
（三）各市、縣及寧東市場監(jiān)管局負責監(jiān)督指導轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位的責任落實。
五、工作要求
（一）統(tǒng)一思想，高度重視。今年是中國共產(chǎn)黨成立一
百周年，也是“十四五”開局之年，全區(qū)藥品監(jiān)管工作和監(jiān)管事業(yè)發(fā)展既面臨嚴峻復雜的挑戰(zhàn)，也面臨前所未有的機遇，各單位要從大局出發(fā)，充實認識落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任的重要性，將其作為事關(guān)民生福祉、事關(guān)社會和諧穩(wěn)定、事關(guān)藥械妝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本性、戰(zhàn)略性大事來抓。
（二）落實責任，務求實效。各單位要對照職責分工，進一步落實對企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實工作的監(jiān)督指導責任，開拓新思路，探索新方法，建立新機制，牢固樹立底線思維，依法實施精準監(jiān)管，在“兩個清單”和“兩個培訓”工作落地落實上，做到工作有安排、落實有措施、推進有抓手、示范有典型、宣傳有氛圍、督導有方法、總結(jié)有實效，努力在藥品領(lǐng)域企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實工作上創(chuàng)出特色、創(chuàng)出經(jīng)驗、創(chuàng)出成效，促進我區(qū)藥械妝監(jiān)管能力全面提升。
（三）加強組織，總結(jié)提高。全區(qū)推動藥品監(jiān)管領(lǐng)域企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實工作由自治區(qū)藥品監(jiān)管局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處負責組織協(xié)調(diào)。各市、縣及寧東市場監(jiān)管局和區(qū)局機關(guān)各處室、直屬事業(yè)單位依照各自職責，負責具體實施，于6月20日和12月20日前報送相關(guān)工作總結(jié)，內(nèi)容應包括進度安排、任務落實、輿論宣傳、存在問題、工作打算等情況。區(qū)局將不定期組織對各單位工作落實情況進行督導，及時發(fā)現(xiàn)問題、總結(jié)經(jīng)驗，適時組織推進工作，推動此項工作向縱深發(fā)展。
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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年4月12日
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