杭經(jīng)信聯(lián)生醫(yī)〔2022〕61號
各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局(發(fā)改經(jīng)信局、經(jīng)信科技局)、財政局、衛(wèi)生健康局、應(yīng)急管理局、市場監(jiān)管局，市級醫(yī)藥儲備承儲單位：
??? 為加強(qiáng)杭州市市級醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在防范突發(fā)風(fēng)險、維護(hù)社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《浙江省省級醫(yī)藥儲備管理辦法》(浙經(jīng)信消費(fèi)〔2022〕52 號)、《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于建立健全應(yīng)急物資儲備管理體系的實(shí)施意見》（杭政辦函〔2021〕30號）等有關(guān)政策文件，結(jié)合實(shí)際，市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)健委、市應(yīng)急管理局、市市場監(jiān)管局等五部門聯(lián)合制定了《杭州市市級醫(yī)藥儲備管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
杭州市經(jīng)濟(jì)和信息化局 ? ? ? 杭州市財政局
杭州市衛(wèi)生健康委員會 ? ?杭州市應(yīng)急管理局
杭州市市場監(jiān)督管理局
2022年8月5日
（此件公開發(fā)布）
杭州市市級醫(yī)藥儲備管理辦法
第一章?總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理，有效發(fā)揮醫(yī)藥儲備在防范突發(fā)風(fēng)險、維護(hù)社會安全穩(wěn)定中的重要作用，依據(jù)《浙江省省級醫(yī)藥儲備管理辦法》(浙經(jīng)信消費(fèi)〔2022〕52 號)、《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于建立健全應(yīng)急物資儲備管理體系的實(shí)施意見》（杭政辦函〔2021〕30號）等有關(guān)政策文件，結(jié)合實(shí)際，制定本辦法。
第二條 市級醫(yī)藥儲備主要儲備應(yīng)對較大和一般突發(fā)公共事件、重大活動區(qū)域性保障以及我市供應(yīng)短缺的醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品、檢測試劑等藥品和醫(yī)療物資，市級醫(yī)藥儲備實(shí)行流通儲備、生產(chǎn)能力儲備、醫(yī)藥應(yīng)急物資儲備相結(jié)合的管理模式。
（一）流通儲備主要儲備應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，且能夠進(jìn)行市場流通的醫(yī)藥產(chǎn)品，由市級醫(yī)藥流通儲備承儲單位（以下簡稱“流通儲備承儲單位”）根據(jù)儲備品種有效期和質(zhì)量要求自行輪儲，各儲備品種實(shí)際庫存量原則上不得低于儲備計劃的70%，且在應(yīng)急狀態(tài)下按照指令供應(yīng)市場。
（二）生產(chǎn)能力儲備主要儲備常態(tài)需求不確定，應(yīng)對較大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件的醫(yī)藥產(chǎn)品，通過支持市級醫(yī)藥生產(chǎn)能力儲備承儲單位（以下簡稱“生產(chǎn)能力儲備承儲單位”）維護(hù)生產(chǎn)線和供應(yīng)鏈穩(wěn)定，保障基本生產(chǎn)能力，確保一定庫存，并在應(yīng)急狀態(tài)下按照指令組織生產(chǎn)和應(yīng)急供應(yīng)。
（三）醫(yī)藥應(yīng)急物資儲備主要儲備市政府緊急指令或應(yīng)對發(fā)生重大疫情、突發(fā)事件及重大活動保障等應(yīng)急需要，而現(xiàn)有市級醫(yī)藥儲備不能滿足需求，且難以進(jìn)行市場流通或不宜進(jìn)行市場流通的醫(yī)藥產(chǎn)品，由市政府緊急指令市級醫(yī)藥承儲單位組織采購和應(yīng)急保供。公共衛(wèi)生突發(fā)事件應(yīng)急物資儲備依據(jù)《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于建立健全應(yīng)急物資儲備管理體系的實(shí)施意見》（杭政辦函〔2021〕30號）執(zhí)行。
第三條 本辦法適用于與市級醫(yī)藥儲備有關(guān)的行政管理部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的單位（以下簡稱“承儲單位”）及其他有關(guān)單位。
第四條 市級醫(yī)藥儲備遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)；平戰(zhàn)結(jié)合、合理儲備；產(chǎn)儲并舉、有效供給；動態(tài)管理、有償調(diào)用”的原則。
第二章 機(jī)構(gòu)與職責(zé)
第五條 市經(jīng)信局是市級醫(yī)藥儲備主管部門，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)實(shí)施市級醫(yī)藥儲備工作。主要職責(zé)是：
（一）會同有關(guān)部門制定或調(diào)整市級醫(yī)藥儲備管理的有關(guān)政策和實(shí)施舉措；
（二）會同市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門確定并適時調(diào)整市級醫(yī)藥儲備物資的品種和數(shù)量；
（三）會同市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門組織編制市級醫(yī)藥儲備計劃；
（四）會同有關(guān)部門選定承儲單位，并監(jiān)督承儲單位做好市級醫(yī)藥儲備的各項管理工作。
第六條 市財政局負(fù)責(zé)根據(jù)市級醫(yī)藥儲備任務(wù)落實(shí)市級醫(yī)藥儲備補(bǔ)貼資金。
第七條 市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)根據(jù)人口規(guī)模、突發(fā)公共衛(wèi)生事件、公共衛(wèi)生安全風(fēng)險等防范應(yīng)對需要，科學(xué)預(yù)測并提出市級醫(yī)藥儲備品種、數(shù)量建議。
第八條 市應(yīng)急管理局會同相關(guān)部門開展市級醫(yī)藥儲備監(jiān)督檢查等工作。
第九條 市市場監(jiān)管局及其他相關(guān)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)市級醫(yī)藥儲備物資的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第十條 其他市級有關(guān)部門要根據(jù)市政府有關(guān)規(guī)定，按照職責(zé)分工，做好市級醫(yī)藥儲備相關(guān)工作。
第十一條 行政管理部門及承儲單位，均應(yīng)明確儲備職能部門，落實(shí)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第三章 承儲單位責(zé)任和條件
第十二條 承儲單位的主要職責(zé)是：
（一）按照下達(dá)的市級醫(yī)藥儲備計劃和承儲協(xié)議書有關(guān)要求，落實(shí)各項儲備任務(wù)；
（二）嚴(yán)格執(zhí)行下達(dá)的市級醫(yī)藥儲備調(diào)用任務(wù)，確保應(yīng)急調(diào)撥及時高效；
（三）建立健全醫(yī)藥儲備管理制度，建立醫(yī)藥儲備工作臺賬；
（四）按時、準(zhǔn)確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表；
（五）實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)藥儲備工作；
（六）執(zhí)行市級醫(yī)藥儲備行政管理部門規(guī)定的其他儲備工作要求。
第十三條 承儲單位需具備以下基本條件：
（一）在中華人民共和國境內(nèi)（不含港、澳、臺地區(qū)）注冊，具有獨(dú)立法人資格，具備良好的社會信用；
（二）依法取得藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并建立良好的質(zhì)量管理體系；
（三）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
第十四條 承儲單位由市經(jīng)信局根據(jù)企業(yè)管理水平、倉儲條件、保供能力及經(jīng)營效益等情況，會同市級有關(guān)部門通過公開招標(biāo)等方式擇優(yōu)選定。
第十五條 對獨(dú)家生產(chǎn)、市場短缺、定點(diǎn)加工等品種的承儲
單位，可通過邀請招標(biāo)、詢價議價等方式選擇確定。
第十六條 生產(chǎn)能力儲備承儲單位、流通儲備承儲單位承擔(dān)市級醫(yī)藥儲備任務(wù)的期限原則上為3年。
第十七條 在承儲任務(wù)期間，承儲單位生產(chǎn)（經(jīng)營）狀況發(fā)生重大變化、不具備承儲能力或主動放棄承儲單位資格，由市經(jīng)信局商市級有關(guān)部門后，在已有承儲資格且有承儲能力的單位中重新選擇承儲單位或通過公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)等方式重新確定，商市財政局相應(yīng)調(diào)整儲備補(bǔ)貼資金。
第四章 計劃管理
第十八條 市級醫(yī)藥儲備實(shí)行嚴(yán)格的計劃管理。儲備品種和數(shù)量依據(jù)人口規(guī)模、疫情、重大事件等公共衛(wèi)生安全風(fēng)險預(yù)測進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，儲備計劃由市經(jīng)信局會同市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門確定后向承儲單位下達(dá)。
第十九條 市經(jīng)信局與承儲單位簽署承儲協(xié)議書，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，約定儲備時間、地點(diǎn)、品種、規(guī)格、數(shù)量、方式、質(zhì)量、輪換、動用、費(fèi)用補(bǔ)貼和違約責(zé)任等。
第二十條 承儲單位應(yīng)當(dāng)保持承儲協(xié)議書約定或市經(jīng)信局等部門要求的庫存量。未經(jīng)市經(jīng)信局同意，承儲單位不得擅自變更儲備任務(wù)。
第二十一條 儲備計劃實(shí)行動態(tài)管理，可根據(jù)臨床需求、市場供應(yīng)能力等實(shí)際情況，由市衛(wèi)生健康委科學(xué)預(yù)測提出儲備計劃調(diào)整建議，市經(jīng)信局會同市級有關(guān)部門研究同意后可作適當(dāng)調(diào)整。
第五章 儲備管理
第二十二條 生產(chǎn)能力儲備承儲單位要加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，切實(shí)保障儲備物資及配套原材料供應(yīng)，定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，做好必要的人員配備，保留必要庫存，保障應(yīng)急狀態(tài)下的生產(chǎn)供應(yīng)。企業(yè)同一項生產(chǎn)能力儲備產(chǎn)能在承擔(dān)國家、省產(chǎn)能任務(wù)之外，需全力支撐市級產(chǎn)能儲備任務(wù)。
第二十三條 流通儲備承儲單位要加強(qiáng)儲備物資的質(zhì)量管理和安全防護(hù)，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，加強(qiáng)倉儲物流建設(shè)，做好儲備物資的在庫養(yǎng)護(hù)和出入庫管理，建立健全管理臺賬，確保儲備物資保質(zhì)保量、安全有效。
第二十四條 市級醫(yī)藥儲備物資應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識“市級醫(yī)藥儲備”字樣。
第二十五條 醫(yī)藥流通儲備的輪換原則上實(shí)行市場化運(yùn)作，由承儲單位根據(jù)儲備物資的儲備質(zhì)量、有效期和市場供需等情況，負(fù)責(zé)適時輪換、保證質(zhì)量，并保持先進(jìn)性。儲備輪出后應(yīng)當(dāng)按照儲備任務(wù)要求及時采購補(bǔ)充，輪換補(bǔ)庫商品的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。特殊情況下，承儲單位不能按時輪入、超補(bǔ)倉期的，須報市經(jīng)信局批準(zhǔn)同意。
第六章 調(diào)用管理
第二十六條 市級醫(yī)藥儲備物資動用原則：首先動用市級醫(yī)藥流通儲備；難以滿足需要時，啟動市級醫(yī)藥生產(chǎn)能力儲備；必要時可依照有關(guān)規(guī)定，組織有關(guān)商貿(mào)、流通企業(yè)協(xié)助進(jìn)行物資采購，非定點(diǎn)生產(chǎn)能力儲備承儲單位協(xié)助進(jìn)行生產(chǎn)。市級醫(yī)藥儲備主管部門可根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及管理制度規(guī)定，調(diào)用區(qū)、縣（市）醫(yī)藥儲備。
第二十七條 根據(jù)突發(fā)應(yīng)急事件等級，應(yīng)急物資需求的緊急和緊缺程度，建立分級調(diào)用管理機(jī)制。
（一）當(dāng)發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級別為Ⅲ級及以下時，儲備物資保供按照屬地保障原則，由各區(qū)、縣（市）人民政府負(fù)責(zé)保障。若地方醫(yī)藥儲備難以滿足需求時，由區(qū)、縣（市）人民政府或其指定職能部門，向市經(jīng)信局申請調(diào)用市級醫(yī)藥儲備物資。市經(jīng)信局向承儲單位下達(dá)調(diào)用通知單，并建立明細(xì)臺賬。承儲單位接到調(diào)用通知單后，在規(guī)定時限內(nèi)組織調(diào)運(yùn)有關(guān)儲備物資，并向市經(jīng)信局反饋儲備物資配送信息。承儲單位要對調(diào)出儲備物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并按照儲備任務(wù)要求及時采購補(bǔ)充。
（二）當(dāng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級別為Ⅱ級及以上時，儲備物資供應(yīng)緊張、通過市場機(jī)制不能有效調(diào)節(jié)，經(jīng)市政府同意，設(shè)立市醫(yī)藥物資保障組負(fù)責(zé)全市醫(yī)藥物資保障的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作。市級醫(yī)藥儲備物資需求實(shí)行統(tǒng)一歸口管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、各有關(guān)單位需要動用市級醫(yī)藥儲備物資時，由市級有關(guān)部門核定需求后向市醫(yī)藥物資保障組提出需求清單。市醫(yī)藥物資保障組及時做好審核匯總，啟動緊缺醫(yī)藥物資統(tǒng)一調(diào)撥配送機(jī)制，建立明細(xì)臺賬。承儲單位根據(jù)配送令、調(diào)配令、調(diào)撥令，在規(guī)定時限內(nèi)組織調(diào)運(yùn)有關(guān)儲備物資，并及時向市醫(yī)藥物資保障組反饋儲備物資配送信息。承儲單位需對調(diào)出儲備物資的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并按照有關(guān)要求及時采購補(bǔ)充。視情況對有關(guān)緊缺醫(yī)藥物資，市醫(yī)藥物資保障組依法依規(guī)啟動緊急生產(chǎn)和應(yīng)急征用，派駐駐企服務(wù)員。
第二十八條 發(fā)生重大或較大突發(fā)事件時，在市政府或市政府指定的相關(guān)行政管理部門規(guī)定的期限內(nèi)，流通儲備承儲單位應(yīng)足額儲備有關(guān)物資，生產(chǎn)能力儲備承儲單位應(yīng)優(yōu)先滿足有關(guān)儲備物資的生產(chǎn)和采購要求。對需要組織進(jìn)口、定點(diǎn)生產(chǎn)加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。部分原材料供應(yīng)短缺品種，市經(jīng)信局應(yīng)幫助承儲單位協(xié)調(diào)解決。市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)依法開展生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證照審查辦理和產(chǎn)品應(yīng)急審批，依法查處保供物資質(zhì)量違法行為。
第二十九條 發(fā)生重大或較大突發(fā)事件時，若我市醫(yī)藥儲備難以滿足需求，需要申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備時，由市經(jīng)信局報市政府同意后向省經(jīng)信廳申請調(diào)用省級醫(yī)藥儲備。
第三十條 如遇突發(fā)災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件等緊急情況，承儲單位接到市經(jīng)信局電話或傳真，可按要求先配送儲備物資，十五個工作日內(nèi)由申請領(lǐng)用單位按本辦法完成補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。
第三十一條 市級醫(yī)藥儲備物資調(diào)用過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)就地封存，事后按“誰主責(zé)誰賠償”的規(guī)定進(jìn)行處理。承儲單位和領(lǐng)用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題24小時內(nèi)將情況報市經(jīng)信局，由市經(jīng)信局通知承儲單位按同樣品種、規(guī)格、數(shù)量補(bǔ)調(diào)。
第七章 儲備資金管理
第三十二條 市級醫(yī)藥儲備補(bǔ)貼資金由市經(jīng)信局根據(jù)年度醫(yī)藥儲備計劃提出預(yù)算資金申請，在市經(jīng)信局的工信專項中統(tǒng)籌安排。
第三十三條 市財政按規(guī)定做好補(bǔ)貼資金保障，補(bǔ)貼主要包括保管費(fèi)用、損耗、利息和其他有關(guān)費(fèi)用補(bǔ)貼等。補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)如下（如有調(diào)整，則按調(diào)整后的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）：
（一）市級醫(yī)藥生產(chǎn)能力儲備物資每年按儲備金額的5%給予財政補(bǔ)貼；市級醫(yī)藥流通儲備物資每年按儲備金額的7.5%給予財政補(bǔ)貼。
（二）因市政府緊急指令或重大疫情、重大活動保障等應(yīng)急需要，承儲單位執(zhí)行政府行政命令采購特殊醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)生的采購、保管和核銷等費(fèi)用，由承儲單位提出書面申請，市經(jīng)信局會同市級有關(guān)部門，提出審核意見及資金撥付建議，報市政府同意，由市財政予以安排。
第三十四條 發(fā)生重大或較大突發(fā)事件時，市財政局會同相關(guān)部門按照《浙江省突發(fā)公共事件財政應(yīng)急保障專項預(yù)案》有關(guān)規(guī)定和市政府要求落實(shí)資金保障，用于支持承儲單位開展醫(yī)藥儲備工作。
第三十五條 市級醫(yī)藥儲備實(shí)行有償調(diào)用，按照“誰領(lǐng)用、誰承擔(dān)”的原則進(jìn)行結(jié)算，調(diào)出方要及時收回貨款，領(lǐng)用單位不得以任何借口或理由拖延、拒付，已配送物資調(diào)出后原則上不允許退換貨。申請單位調(diào)用的儲備物資費(fèi)用，國家有定價的，按國家定價結(jié)算；已經(jīng)放開價格的，原則上按照市場價格結(jié)算。
第八章 監(jiān)督檢查
第三十六條 市經(jīng)信局會同市應(yīng)急管理局等部門，對有關(guān)承儲單位落實(shí)醫(yī)藥儲備任務(wù)情況開展監(jiān)督檢查。
第三十七條 市市場監(jiān)管局等部門要依據(jù)職能加強(qiáng)對儲備物資質(zhì)量的監(jiān)督管理。
第三十八條 相關(guān)醫(yī)藥儲備管理部門可以通過政府購買服務(wù)形式，委托第三方協(xié)助開展醫(yī)藥儲備相關(guān)業(yè)務(wù)工作。
第三十九條 承儲單位對相關(guān)醫(yī)藥儲備管理部門的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)予以積極配合，不得干涉、阻擾和拒絕。
第四十條 承儲單位發(fā)生以下情況的，市經(jīng)信局會同市級有關(guān)部門，可扣減或收回儲備補(bǔ)貼、終止承儲協(xié)議、取消承儲資格；造成嚴(yán)重后果或重大損失的，依法追究相關(guān)人員法律責(zé)任：
（一）企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）發(fā)生重大變化無法繼續(xù)承擔(dān)市級儲備任務(wù)，或主動放棄承儲資格的；
（二）未執(zhí)行儲備動用指令或執(zhí)行不力，延誤醫(yī)藥儲備應(yīng)急供應(yīng)，造成嚴(yán)重后果的；
（三） 承儲期內(nèi)管理混亂、賬目不清、不合理損失嚴(yán)重、不配合監(jiān)督檢查的；
（四） 承儲單位弄虛作假、套取或騙取財政補(bǔ)貼的；
（五） 拒報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表的；
（六） 存在其他嚴(yán)重?fù)p害醫(yī)藥儲備管理行為的。
第四十一條 相關(guān)醫(yī)藥儲備部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權(quán)，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。
第九章 附 則
第四十二條 本辦法由市經(jīng)信局、市財政局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急管理局、市市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)解釋。
第四十三條 各區(qū)、縣（市）可參照本辦法，結(jié)合實(shí)際，制定醫(yī)藥儲備管理辦法。
第四十四條 市級醫(yī)藥儲備管理工作中涉及國家秘密的事項，按照有關(guān)保密規(guī)定管理。
本辦法自印發(fā)之日起施行，原杭州市經(jīng)委、市財政局、市衛(wèi)生局于2002年制定的《杭州市醫(yī)藥儲備管理實(shí)施細(xì)則》同時廢止。