??? 一、起草背景
??? 2023年3月30日，省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）》，對規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查行為發(fā)揮了積極有效的指導(dǎo)作用。為進(jìn)一步突出政策的科學(xué)性、合理性，結(jié)合兩年多的監(jiān)管實(shí)踐，對《安徽省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)場檢查嚴(yán)重缺陷評定指南（試行）》進(jìn)行了修訂完善（以下簡稱：《評定指南》）。
??? 二、基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容
??? 《評定指南》保留了原有框架，重點(diǎn)對“嚴(yán)重缺陷的具體情形”和“結(jié)果處理”進(jìn)行修訂。其中，“嚴(yán)重缺陷的具體情形”部分，刪除原條款的第6、12、16條，對第2、8、13、14、15條進(jìn)行修改完善，修改后的“嚴(yán)重缺陷的具體情形”共有13條。進(jìn)一步明確對實(shí)施暫停生產(chǎn)/銷售風(fēng)險控制措施的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提交整改報告的時限以及整改復(fù)查實(shí)施單位等事項。
??? 三、主要特點(diǎn)
??? （一）體現(xiàn)與時俱進(jìn)的工作思路。根據(jù)省藥監(jiān)局《全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)“改進(jìn)工作作風(fēng)、提高為企業(yè)服務(wù)質(zhì)量”整改方案》工作要求，并結(jié)合2023年7月國家局修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，對《評定指南》修改完善，進(jìn)一步凸顯監(jiān)管制度的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性。
??? （二）尊重現(xiàn)場檢查的基本判斷。刪除原“嚴(yán)重缺陷的具體情形”的第6、12、16條，更加突出“嚴(yán)重”情形；基于風(fēng)險管理原則，由承擔(dān)檢查工作的監(jiān)管人員和派出檢查單位根據(jù)現(xiàn)場檢查具體情況，做出合理判斷。?