??? 2024年4月，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊和備案管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章，共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個。
??? 特此公告。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月30日
??? 附件
2024年4月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|
1
|
血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
|
山西康健恩生物科技有限公司
|
晉械注準20242400052
|
|
2
|
醫(yī)用痔瘡凝膠
|
山西瑞博隆生物科技有限公司
|
晉械注準20242140055
|
|
3
|
熱磁穴位貼
|
山西健康動力醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242200056
|
|
4
|
醫(yī)用重組膠原蛋白痔瘡凝膠
|
山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242140057
|
|
5
|
醫(yī)用生理性海水鼻腔噴霧器
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242140058
|
|
6
|
全自動血栓彈力圖儀
|
山西恒昌榮醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242220059
|
|
7
|
醫(yī)用復合重組膠原蛋白溶液
|
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
|
晉械注準20242140060
|
|
8
|
醫(yī)用重組膠原蛋白凝膠
|
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
|
晉械注準20242140061
|
|
9
|
β-葡聚糖痔瘡敷料
|
太原愛樂醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242140062
|
|
10
|
L型海藻酸鈉凝膠
|
山西博世萬安醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242140063
|
|
11
|
鼻用過敏原阻隔劑
|
山西康必健醫(yī)藥集團有限公司
|
晉械注準20242140064
|
|
12
|
穴位磁療貼
|
山西央倫醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242200065
|
|
13
|
醫(yī)用燙熨貼
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242090066
|
|
14
|
醫(yī)用眼部熱敷貼
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242090067
|
|
15
|
β-葡聚糖婦科敷料
|
山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242180068
|
|
16
|
醫(yī)用重組膠原蛋白修復敷料
|
山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242140069
|
|
17
|
醫(yī)用乳腺貼
|
山西健康動力醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242090070
|
|
18
|
熱磁腹部貼
|
山西健康動力醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242090071
|
|
19
|
遠紅外治療凝膠
|
太原愛樂醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242090072
|
|
20
|
臨床營養(yǎng)檢測分析儀
|
山西博萊斯克醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242070073
|
|
21
|
醫(yī)用重組膠原蛋白婦科凝膠
|
山西健康之路醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242180074
|
|
22
|
醫(yī)用乳腺熱敷貼
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242090075
|
|
23
|
醫(yī)用液體傷口敷料
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242140076
|
|
24
|
醫(yī)用前列腺理療貼
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242090077
|
|
25
|
醫(yī)用熱濕敷貼
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242090078
|
|
26
|
醫(yī)用胃部熱敷貼
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242090079
|
|
27
|
六軸空間外固定架
|
山西谷樞醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242040080
|
|
28
|
醫(yī)用射線防護劑
|
山西康必健醫(yī)藥集團有限公司
|
晉械注準20242060081
|
|
29
|
遠紅外治療凝膠
|
臨汾市侯馬經(jīng)濟開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司
|
晉械注準20242090082
|
|
30
|
醫(yī)用指甲創(chuàng)面護理盒
|
太原愛樂醫(yī)療器械有限公司
|
晉械注準20242140083
|
|
31
|
醫(yī)用筋骨磁療貼
|
山西瑞博隆生物科技有限公司
|
晉械注準20242090084
|
|
32
|
醫(yī)用β-葡聚糖鼻腔噴劑
|
山西海德藥業(yè)有限公司
|
晉械注準20242140085
|
|
33
|
一次性氣囊式橈動脈止血器
|
山西湛華醫(yī)療科技有限公司
|
晉械注準20242140086
|