為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
一、關(guān)于年度自查報告事項
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告”。吉林省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)（二、三類醫(yī)療器械，下同），應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》要求編寫自查報告，于每年3月31日前向轄區(qū)省藥監(jiān)局檢查分局提交上年度自查報告（見附件1）。
二、關(guān)于生產(chǎn)品種報告事項
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息”。吉林省內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于獲得產(chǎn)品注冊證，或者受托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證增加受托生產(chǎn)地址后1個月內(nèi)，向省藥監(jiān)局提交新增生產(chǎn)品種報告（詳見附件2）；涉及委托和受托生產(chǎn)情形的，還應(yīng)提交“委托生產(chǎn)”“受托生產(chǎn)”報告表（詳見附件3、4）。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照第十五條第二款規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
三、關(guān)于停產(chǎn)報告事項
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告”。吉林省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動的，應(yīng)于停產(chǎn)后1個月內(nèi)，向省藥監(jiān)局報送停產(chǎn)報告（詳見附件5）。
四、關(guān)于復(fù)產(chǎn)報告事項
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條規(guī)定，“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查”。吉林省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)提前1個月向省藥監(jiān)局提交復(fù)產(chǎn)報告（詳見附件6）。
五、關(guān)于車間或者生產(chǎn)線重大改造事項
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款規(guī)定，“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，第十五條第二款規(guī)定“車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”，吉林省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造不屬于許可事項變化的，應(yīng)在完成改造后30個工作日內(nèi)，向吉林省政務(wù)大廳提交《吉林省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或生產(chǎn)線重大改造事項報告表》（附件7）及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。
車間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。
車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照第十五條第二款規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
六、關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項
（一）新版生產(chǎn)許可證編號規(guī)則
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)，生產(chǎn)許可證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為：吉藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號。
2022年5月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；5月1日后辦理生產(chǎn)許可證開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)事項的，頒發(fā)新版生產(chǎn)許可證（正、副本）。變更、延續(xù)、補發(fā)事項的證件，編號格式從“吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”調(diào)整為“吉藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，第一到八位數(shù)字編號與老版許可證數(shù)字編號一致；變更、補發(fā)的許可證件有效期不變。
（二）換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的管理
對于換發(fā)新版許可證書的企業(yè)，標(biāo)識為“吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料，如符合相關(guān)法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)識為“吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用。
特此通告。