??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，推動(dòng)醫(yī)療器械備案人落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，近日，市市場監(jiān)管局部署開展為期3個(gè)月的醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。
??? 印發(fā)方案，明確檢查重點(diǎn)。印發(fā)《關(guān)于開展全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)排查及監(jiān)督檢查的通知》，進(jìn)一步明確檢查對象、重點(diǎn)檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間等。此次檢查分為全面排查、監(jiān)督檢查、處置總結(jié)三個(gè)階段。
?? 加強(qiáng)監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定，根據(jù)備案人委托生產(chǎn)排查情況，對委托生產(chǎn)備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展全項(xiàng)目檢查，督促備案人全面落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立完善備案人監(jiān)管信用檔案。
?? 注重實(shí)效，嚴(yán)懲違規(guī)行為。聚焦委托生產(chǎn)活動(dòng)的違法違規(guī)線索，嚴(yán)厲查處擅自擴(kuò)大受托范圍、擅自修改產(chǎn)品說明書中有關(guān)備案事項(xiàng)等行為，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法采取責(zé)令改正、告誡、責(zé)任約談、暫停生產(chǎn)經(jīng)營、行政處罰等處置措施。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)和貼敷類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查等工作，對全市醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)開展全面檢查，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。