??? 丙午馬年伊始，虹口區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局召開2026年醫(yī)療器械條線工作會(huì)議暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)，全面復(fù)盤2025年監(jiān)管成效，系統(tǒng)部署新一年重點(diǎn)任務(wù)。會(huì)議明確，將以“監(jiān)管提效、服務(wù)提質(zhì)、能力提升”為主線，在筑牢群眾用械安全底線的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。各所隊(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條線負(fù)責(zé)同志參會(huì)，黨組副書記、副局長(zhǎng)王建強(qiáng)出席會(huì)議并講話。
??? 嚴(yán)字當(dāng)頭 織密安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)
??? 圍繞“嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)、強(qiáng)創(chuàng)新、提能力”的總體思路，會(huì)議部署年度重點(diǎn)任務(wù)。在安全監(jiān)管方面，我局將嚴(yán)格落實(shí)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，聚焦醫(yī)美領(lǐng)域、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，織密監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)管全覆蓋。同時(shí)，強(qiáng)化備案后核查時(shí)效，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后盡快完成核查，杜絕臨期檢查情況。
??? 在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，會(huì)議明確本年度全區(qū)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告繼續(xù)保持應(yīng)報(bào)盡報(bào)原則，鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)挖掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。值得一提的是，2025年我局上報(bào)的1例不良事件被國(guó)家藥監(jiān)局采納為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，獲得表揚(yáng)，充分體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的成效。新一年，我局將持續(xù)完善監(jiān)測(cè)體系，推動(dòng)經(jīng)營(yíng)使用主體監(jiān)測(cè)注冊(cè)率達(dá)到100%，筑牢用械安全第一道防線。
??? 抽樣工作的規(guī)范性直接關(guān)系監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性與權(quán)威性。針對(duì)2025年度市抽工作中發(fā)現(xiàn)的問題，會(huì)議要求從推行抽樣雙人互查機(jī)制加以改進(jìn)，確保抽樣信息與產(chǎn)品包裝信息高度一致，以雙重把關(guān)降低差錯(cuò)率，為精準(zhǔn)執(zhí)法提供可靠技術(shù)支撐。
??? 服務(wù)賦能 打造營(yíng)商環(huán)境“升級(jí)版”
??? 在提升監(jiān)管服務(wù)效能方面，會(huì)議提出多項(xiàng)務(wù)實(shí)舉措。一方面，優(yōu)化企業(yè)服務(wù)，靠前指導(dǎo)企業(yè)完成自查報(bào)告填報(bào)；各監(jiān)管所每季度上報(bào)典型案例，以案促學(xué)、以案促改；另一方面，深化創(chuàng)新實(shí)踐，在2025年成功創(chuàng)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)聯(lián)盟的基礎(chǔ)上，持續(xù)探索監(jiān)管與服務(wù)融合新路徑，通過法規(guī)解讀、風(fēng)險(xiǎn)提示、案例分析等方式，為企業(yè)提供專業(yè)化合規(guī)指導(dǎo)，助力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，通過精準(zhǔn)施策解決企業(yè)發(fā)展難題，讓企業(yè)在嚴(yán)格監(jiān)管中感受到服務(wù)的溫度。下一步，我局將加強(qiáng)與轄區(qū)大型醫(yī)療器械企業(yè)的溝通聯(lián)動(dòng)，開展針對(duì)性政策培訓(xùn)與合規(guī)指導(dǎo)，全面梳理“僵尸企業(yè)”、“虛擬注冊(cè)企業(yè)”情況，靶向破解發(fā)展痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管效能與營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化雙贏。
??? 強(qiáng)基固本 鍛造專業(yè)化監(jiān)管鐵軍
??? 能力提升是監(jiān)管提質(zhì)的關(guān)鍵。會(huì)議明確，將建立“區(qū)級(jí)培訓(xùn)+所隊(duì)二次培訓(xùn)”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，確保全年監(jiān)管干部醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)課時(shí)不低于30課時(shí)。此外，還將加強(qiáng)醫(yī)療器械科普宣傳等傳播形式，提升公眾安全用械意識(shí)。
??? 明確方向 凝心聚力再出發(fā)
??? 王局在會(huì)上作總結(jié)講話，并提出六方面要求：夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，嚴(yán)守程序規(guī)范；對(duì)標(biāo)考核要求，壓茬推進(jìn)落實(shí)；強(qiáng)化應(yīng)急處置，提升響應(yīng)效能；錘煉綜合能力，鍛造過硬隊(duì)伍；深化分級(jí)培訓(xùn)，做好普法宣傳；深化政企聯(lián)動(dòng)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。他強(qiáng)調(diào)，全體干部要以守牢安全底線為根本，以賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，從嚴(yán)從實(shí)抓好各項(xiàng)工作落實(shí)。
??? 此次會(huì)議的召開，進(jìn)一步統(tǒng)一思想、明確任務(wù)、凝聚合力。下一步，我局醫(yī)療器械監(jiān)管條線將以更加精準(zhǔn)的監(jiān)管、更加優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，推動(dòng)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為區(qū)域醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。