??? 一、制定背景
???? 2007年，原臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》（臺(tái)食藥監(jiān)〔2007〕5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），規(guī)范了醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等一系列法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)制修訂，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，《管理辦法》已不再適用當(dāng)前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)要求及國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局有關(guān)要求，結(jié)合我市實(shí)際，對(duì)《管理辦法》進(jìn)行了修訂完善。
??? 二、制定依據(jù)
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定。
??? 三、政策問(wèn)答
??? （一）《臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》的總體思路是什么？
??? 作為指導(dǎo)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在制定的總體思路上，主要把握了四項(xiàng)原則：一是堅(jiān)持貫徹落實(shí)法律法規(guī)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，起草相關(guān)內(nèi)容。二是堅(jiān)持壓實(shí)監(jiān)督管理責(zé)任。依據(jù)《浙江省藥品監(jiān)督管理局 浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)全省跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同工作實(shí)施方案的通知》及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作等有關(guān)要求，明確職責(zé)分工、監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求。三是堅(jiān)持推進(jìn)信用監(jiān)管。根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》文件要求，推進(jìn)信用分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，對(duì)監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行分級(jí)分類(lèi)，根據(jù)信用等級(jí)高低采取差異化的監(jiān)管措施，進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制。四是廣泛聽(tīng)取與回應(yīng)行業(yè)訴求。廣泛聽(tīng)取行業(yè)內(nèi)各方在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中遇到的問(wèn)題，主動(dòng)了解企業(yè)所急所需所盼，創(chuàng)新監(jiān)管理念和方式，落實(shí)“放管服”改革思路，在保障質(zhì)量安全的前提下，傾心回應(yīng)行業(yè)訴求，解決行業(yè)難點(diǎn)，促進(jìn)釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力。
??? （二）規(guī)定對(duì)目前醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)有何特殊要求？
??? 《規(guī)定》堅(jiān)持深化審評(píng)審批改革，從制度設(shè)計(jì)層面鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，允許同時(shí)經(jīng)營(yíng)藥品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在符合藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的條件下共用人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)；允許醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址外申請(qǐng)?jiān)O(shè)置自動(dòng)售械機(jī)銷(xiāo)售醫(yī)療器械；允許僅進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械零售企業(yè)不配備用于現(xiàn)場(chǎng)零售的相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
??? （三）監(jiān)管部門(mén)將如何加強(qiáng)對(duì)實(shí)行告知承諾制取得許可的企業(yè)的監(jiān)管？
??? 《規(guī)定》堅(jiān)持落實(shí)事中事后監(jiān)管，明確所在地縣局應(yīng)當(dāng)自許可決定之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展承諾事項(xiàng)真實(shí)性核查，核查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人存在虛假承諾或未履行承諾的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改，無(wú)法整改或整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷(xiāo)許可。
??? （四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全信用評(píng)定如何開(kāi)展？
??? 每年對(duì)本行政區(qū)域已取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量安全信用評(píng)定，周期為每年評(píng)定一次，計(jì)算時(shí)間從1月1日至12月31日。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全信用評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》將企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全信用等級(jí)從高至低分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)四級(jí)。
??? （五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管將如何開(kāi)展？
??? 市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)等，將本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，采取不同的檢查方式及頻次，提升監(jiān)管效率，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。
??? 四、適用范圍
??? 在臺(tái)州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
??? 五、注意事項(xiàng)
??? 《臺(tái)州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理規(guī)定》自2025年11月20日起施行。
??? 六、解讀機(jī)關(guān)
??? 解讀機(jī)關(guān)：臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
??? 聯(lián)系處室：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處
??? 聯(lián)系方式：0576-88509312