??? 按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，今年將開展境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范。為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保注冊(cè)工作依規(guī)開展，根據(jù)工作安排，現(xiàn)將我省第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范自查工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、各醫(yī)療器械注冊(cè)人梳理已有的有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，逐一對(duì)產(chǎn)品是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊(cè)、是否存在“高類低批”、是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局令第15號(hào)）和《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年）等相關(guān)分類界定文件的要求、是否存在非法添加成分、是否符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況進(jìn)行自查。根據(jù)自查結(jié)果，對(duì)存在問題的品種，及時(shí)提出變更注冊(cè)或注銷申請(qǐng)；各醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)正在申請(qǐng)過程中的注冊(cè)事項(xiàng)，按照上述要求進(jìn)行確認(rèn)，如存在問題的，及時(shí)向省局提出注冊(cè)資料補(bǔ)充完善的申請(qǐng)。
二、各醫(yī)療器械注冊(cè)人務(wù)必高度重視自查工作，精心組織安排，指定專人負(fù)責(zé)，逐項(xiàng)對(duì)照要求落實(shí)各項(xiàng)工作，按照實(shí)際情況提交真實(shí)資料，形成自查報(bào)告。省局將組織技術(shù)人員對(duì)自查情況進(jìn)行逐一核對(duì)，對(duì)于沒有開展自查或是自查不到位的醫(yī)療器械注冊(cè)人，將進(jìn)行專項(xiàng)督查，有關(guān)問題未完成整改的，中止該注冊(cè)人所有注冊(cè)事項(xiàng)。對(duì)于在自查過程中提供虛假材料和采取其他欺騙手段的行為，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定嚴(yán)肅處理。
三、自查工作在3月31日前完成，自查報(bào)告及附件表格經(jīng)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，報(bào)省局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。
聯(lián)系人：張康蘭，聯(lián)系電話：88158031，電子郵箱：717941441@qq.com
附件：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作自查書面記錄表
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月28日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
附件
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作自查書面記錄表
企業(yè)名稱（蓋章）： ?????????????????法人/企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： ????
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)證號(hào)
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存在問題
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整改措施
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