??? 為精準防控一類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)質量安全風險，壓實企業(yè)質量主體責任，1月27日，太原市市場監(jiān)督管理局組織召開一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量安全風險研判會，全市43家一類醫(yī)療器械生產企業(yè)（備案人）參加會議。
??? 本次會議以質量安全風險防控為核心，緊扣2026年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署，聚焦企業(yè)質量體系自查、委托生產、新備案產品及企業(yè)、整改企業(yè)“回頭看”等監(jiān)管重點，督促企業(yè)進一步落實主體責任，引導企業(yè)建立健全質量管理體系，提前排查“高類低備”、備案不規(guī)范、生產條件不達標等潛在風險，從源頭防范質量安全隱患。
??? 會上，邀請省藥監(jiān)局檢查中心專家圍繞新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》開展專題培訓，深入解讀規(guī)范核心要求、實施要點及企業(yè)落實細則；邀請市行政審批局工作人員對企業(yè)產品備案網絡申辦流程和資料要求進行解讀，為企業(yè)規(guī)范備案、合規(guī)生產提供專業(yè)指導。
??? 下一步，太原市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)強化一類醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)管服務舉措，依托企業(yè)微信群搭建常態(tài)化法規(guī)宣貫與溝通交流平臺，及時推送監(jiān)管政策，解答企業(yè)疑問，助力企業(yè)精準理解政策、高效解決難題。同時，強化督導檢查，推動企業(yè)質量管理體系有效運行且符合新修訂《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求，切實筑牢醫(yī)療器械質量安全防線，保障人民群眾用械安全。