藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心：
??為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們，有關要求通知如下：
??一、各相關?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務。
??二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協調各醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
??三、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
國家藥監(jiān)局綜合司
2021年7月2日