??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)“兩品一械”（藥品、化妝品、醫(yī)療器械）安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊危害“兩品一械”安全違法違規(guī)行為，河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織全市市場(chǎng)監(jiān)管部門深入開展“兩品一械”專項(xiàng)整治行動(dòng)，依法查處了一批違法案件，切實(shí)維護(hù)了人民群眾合法權(quán)益?，F(xiàn)公布2025年“兩品一械”典型案例一批。
??? 一、河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局高新區(qū)分局查處河源市某醫(yī)療科技有限公司網(wǎng)售醫(yī)療器械時(shí)未在平臺(tái)主頁(yè)面顯著位置展示二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證案
??? 2025年3月13日，河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局高新區(qū)分局依法對(duì)河源市某醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人2023年已取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，2024年開始在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，但未在平臺(tái)主頁(yè)面顯著位置展示二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)信息，其行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局高新區(qū)分局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 二、龍川縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處龍川縣某藥房違規(guī)向消費(fèi)者銷售臨床醫(yī)療器械案
??? 廣東省市場(chǎng)監(jiān)管投訴舉報(bào)平臺(tái)轉(zhuǎn)來(lái)線索，反映龍川縣某藥房銷售臨床類醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。根據(jù)線索，龍川縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：龍川縣局）依法對(duì)該藥房進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售二類醫(yī)療器械“華佗牌針炙針（一次性使用無(wú)菌平柄針）”。經(jīng)查明，當(dāng)事人于2024年4月從廣州市某醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械3盒并在美團(tuán)平臺(tái)銷售，截至執(zhí)法人員檢查時(shí)，已銷售3盒。經(jīng)確認(rèn)，該產(chǎn)品說(shuō)明書明確標(biāo)注“供臨床中醫(yī)針灸療法用”及“供專業(yè)醫(yī)生使用”，屬于需專業(yè)人員操作的臨床醫(yī)療器械。
??? 當(dāng)事人銷售臨床類醫(yī)療器械給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的行為，違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十四條的規(guī)定，龍川縣局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 三、河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處廣東某藥房有限公司經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案
??? 國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售檢測(cè)平臺(tái)轉(zhuǎn)來(lái)線索，反映廣東某藥房有限公司銷售的某品牌醫(yī)療器械“重組人干擾素a2b?導(dǎo)光凝膠”外包裝及說(shuō)明書標(biāo)有藥品名稱信息“重組人干擾素a2b”的誤導(dǎo)性內(nèi)容。根據(jù)線索，河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：河源市局）依法對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人的快手小店平臺(tái)店鋪發(fā)現(xiàn)上述醫(yī)療器械的上架記錄及銷售記錄。經(jīng)查明，該品牌“重組人干擾素a2b?導(dǎo)光凝膠”標(biāo)有藥品名稱信息“重組人干擾素a2b”的誤導(dǎo)性內(nèi)容，當(dāng)事人2024年7月以來(lái)從中山兩家企業(yè)購(gòu)進(jìn)上述醫(yī)療器械1600盒，銷售993盒，剩余607盒在收到廠家召回通知后已經(jīng)退回上游經(jīng)營(yíng)商。當(dāng)事人能夠提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售記錄和退貨證明材料。
??? 當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)外包裝及說(shuō)明書含有誤導(dǎo)性內(nèi)容的“重組人干擾素a2b?導(dǎo)光凝膠”的行為，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十四條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條（即《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2014年）第六十七條）第（二）項(xiàng)的規(guī)定，河源市局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 四、東源縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處東源縣某口腔診所經(jīng)營(yíng)使用過(guò)期醫(yī)療器械案
??? 2025年6月13日，東源縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：東源縣局）依法對(duì)東源縣某口腔診所進(jìn)行檢查，在該診所治療室內(nèi)的藥柜中發(fā)現(xiàn)有兩種醫(yī)療器械，其中“觀雅滲透劑”1瓶,該產(chǎn)品已無(wú)外包裝紙盒，瓶身顯示：規(guī)格3ml/瓶,，生產(chǎn)日期：2022年3月7日，有效期二年；“觀雅粘接劑”1支,該產(chǎn)品已無(wú)外包裝紙盒，支身顯示：規(guī)格3g/支,，生產(chǎn)日期：2022年3月7日，有效期二年。上述醫(yī)療器械均已超過(guò)使用期限。經(jīng)查明，上述醫(yī)療器械是當(dāng)事人從杭州一醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)，當(dāng)事人可提供網(wǎng)購(gòu)記錄截圖及相關(guān)證照票據(jù)。
??? 當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)使用超過(guò)使用期限醫(yī)療器械的行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，東源縣局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 五、紫金縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處紫金縣鳳安鎮(zhèn)某村衛(wèi)生站使用無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械案
??? 2025年4月7日，紫金縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：紫金縣局）依法對(duì)紫金縣鳳安鎮(zhèn)某村衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，在該衛(wèi)生站治療室發(fā)現(xiàn)無(wú)外包裝醫(yī)用紗布一批，當(dāng)事人無(wú)法提供涉案紗布的外包裝和產(chǎn)品合格證明文件。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）），涉案醫(yī)用紗布屬于二類醫(yī)療器械。
??? 當(dāng)事人使用無(wú)合格證明文件醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，紫金縣局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 六、和平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處和平縣某藥房有限公司商貿(mào)城分店未按規(guī)定運(yùn)輸冷藏冷凍藥品案
??? 河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來(lái)線索，反映消費(fèi)者在當(dāng)事人拼多多網(wǎng)店購(gòu)買“菲康雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊”時(shí)該藥店采用普通快遞寄送的方式進(jìn)行銷售運(yùn)輸。根據(jù)線索，和平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：和平縣局）于2025年1月22日對(duì)該店進(jìn)行檢查，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)該藥品庫(kù)存，該店冰箱內(nèi)溫度計(jì)顯示溫度為12℃，濕度為75%，未發(fā)現(xiàn)有藥品冷凍，當(dāng)事人也無(wú)法提供該批次“菲康雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊”的溫濕度記錄。
??? 經(jīng)查明，上述藥品標(biāo)簽標(biāo)注貯藏溫度為2-8℃，當(dāng)事人從河源市某藥品有限公司購(gòu)進(jìn)上述藥品，并于2024年12月7日在網(wǎng)絡(luò)銷售1盒，銷售時(shí)采取普通快遞的方式，導(dǎo)致消費(fèi)者收到該藥品時(shí)，藥品已超過(guò)標(biāo)簽所規(guī)定的貯藏溫度。
??? 當(dāng)事人在網(wǎng)絡(luò)銷售冷藏冷凍藥品時(shí)，采取普通快遞寄送的方式銷售運(yùn)輸給消費(fèi)者以及未按規(guī)定建立藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條、第四十九條第（四）項(xiàng)、第一百零四條、第一百零五條的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，和平縣局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 七、河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局查處江東新區(qū)臨江鎮(zhèn)某衛(wèi)生站經(jīng)營(yíng)劣藥案
??? 2025年4月8日，河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局江東新區(qū)分局（簡(jiǎn)稱：江東新區(qū)分局）依法對(duì)江東新區(qū)臨江鎮(zhèn)某衛(wèi)生站進(jìn)行檢查，在該店貨柜發(fā)現(xiàn)“呋噻咪注射液”等藥品已超過(guò)有效期。經(jīng)查明，當(dāng)事人分別從梅州和河源的醫(yī)藥公司購(gòu)進(jìn)上述藥品，當(dāng)事人能夠提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)。
??? 當(dāng)事人的經(jīng)營(yíng)劣藥的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條的規(guī)定，江東新區(qū)分局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 八、河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局高新區(qū)分局查處河源市某藥業(yè)有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品案
??? 2025年9月17日，河源市市場(chǎng)監(jiān)督管理局高新區(qū)分局（簡(jiǎn)稱：高新區(qū)分局）依法對(duì)河源市某藥業(yè)有限公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該公司原執(zhí)業(yè)藥師已注銷，目前該公司無(wú)執(zhí)業(yè)藥師。經(jīng)查明，該公司原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書有效期至2025年3月5日，到期后該公司未再注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。
??? 當(dāng)事人未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的行為，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十五條第二款、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定，高新區(qū)分局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 九、河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處河源某藥房有限公司崗古嶺分公司未按時(shí)落實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)表登記，未按說(shuō)明書要求儲(chǔ)存藥品，未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥案
??? 2025年5月14日，河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：源城區(qū)局）依法對(duì)河源某藥房有限公司崗古嶺分公司進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人常溫藥柜上擺放有兩種藥品，其中“雙黃連口服液”貯藏要求為密封、避光、置陰涼處（不超過(guò)20攝氏度），“黃芪精”貯藏要求為密封、置陰涼干燥處（不超過(guò)20攝氏度），另外當(dāng)事人未記錄溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，經(jīng)查詢當(dāng)事人電腦銷售記錄，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人5月14日當(dāng)天銷售一盒處方藥“氯芬黃敏片”，但無(wú)法提供處方單。
??? 當(dāng)事人未按包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，未按時(shí)落實(shí)溫濕度監(jiān)測(cè)表登記的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十九條的規(guī)定，未按規(guī)定憑醫(yī)師處方銷售處方藥的行為違反了《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條、《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，源城區(qū)局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 十、連平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處連平縣三角鎮(zhèn)某美發(fā)店經(jīng)營(yíng)使用超過(guò)使用期限的化妝品案
??? 2025年10月10日，連平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：連平縣局）依法對(duì)連平縣三角鎮(zhèn)某美發(fā)店進(jìn)行檢查，在該店貨架發(fā)現(xiàn)“萊歐染發(fā)膏—黃色”、“百詩(shī)頓塑形啫喱”等化妝品已經(jīng)超過(guò)使用期限，并且上述化妝品與其他未超過(guò)使用期限的化妝品混合擺放。經(jīng)查明，上述化妝品是當(dāng)事人從江東新區(qū)一化妝品商行購(gòu)進(jìn)，為顧客提供美發(fā)服務(wù)時(shí)使用。
??? 當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)使用超過(guò)使用期限的化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條、第六十條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，連平縣局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 十一、紫金縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處紫金縣城某賓館擅自配制化妝品案
??? 紫金縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：紫金縣局）收到群眾投訴，反映紫金縣城某賓館客房?jī)?nèi)使用標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的洗發(fā)水和沐浴露。根據(jù)線索，2025年6月6日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，在該賓館一客房洗手間墻壁發(fā)現(xiàn)洗發(fā)水和沐浴露兩種化妝品，上述化妝品外包裝未發(fā)現(xiàn)有任何標(biāo)簽。經(jīng)查明，當(dāng)事人分別于2025年1月和5月從東莞一化妝品店購(gòu)進(jìn)大桶裝洗發(fā)水和沐浴露，并自行分裝到小瓶中供客房入住客人使用。當(dāng)事人能夠提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)和供貨商證照資料。
??? 當(dāng)事人擅自配制化妝品的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條第二款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，紫金縣局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。
??? 十二、河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處河源市源城區(qū)某商行經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的化妝品案
??? 2025年4月25日，河源市源城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱：源城區(qū)局）依法對(duì)河源市源城區(qū)某商行進(jìn)行檢查，在當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所發(fā)現(xiàn)“Dove STRAIGHT & SILKY直順修護(hù)”洗發(fā)乳等化妝品一批，上述化妝品無(wú)簡(jiǎn)體中文標(biāo)識(shí)。根據(jù)當(dāng)事人陳述，上述化妝品是其通過(guò)親屬?gòu)南愀圪?gòu)進(jìn)。
??? 當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)的涉案化妝品不具有簡(jiǎn)體中文標(biāo)簽，不符合《GB5296.3-2008消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽》9.2“化妝品標(biāo)簽所用的文字除依法注冊(cè)的商標(biāo)外，應(yīng)是規(guī)范的漢字。”要求，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，源城區(qū)局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行了行政處罰。