各市衛(wèi)生健康委、行政審批服務局，青島西海岸新區(qū)管委會，各有關機構：
???? 現(xiàn)將《山東省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
山東省衛(wèi)生健康委員會
2022年11月10日
（信息公開形式：主動公開）
山東省職業(yè)健康檢查機構備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強職業(yè)健康檢查工作，規(guī)范職業(yè)健康檢查機構管理，保護勞動者健康權益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會令第2號）等有關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條? 本辦法所稱職業(yè)健康檢查是指醫(yī)療衛(wèi)生機構按照國家有關規(guī)定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進行的上崗前、在崗期間、離崗時的健康檢查。
第三條 省衛(wèi)生健康委負責全省范圍內職業(yè)健康檢查機構的備案管理。
縣級以上衛(wèi)生健康主管部門結合職業(yè)病防治工作實際需要，充分利用現(xiàn)有資源，統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局職業(yè)健康檢查機構，并加強職業(yè)健康檢查機構能力建設，提供必要的保障條件。
第四條 省衛(wèi)生健康委指定機構負責全省職業(yè)健康檢查機構質量控制管理工作，組織職業(yè)健康檢查機構開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質量考核。
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第二章 備案條件和程序
第五條? 醫(yī)療衛(wèi)生機構開展職業(yè)健康檢查，應當在首次開展之日起15個工作日內到省衛(wèi)生健康委進行備案；當備案信息發(fā)生變化時，職業(yè)健康檢查機構應當自信息發(fā)生變化之日起10個工作日內提交變更信息。
第六條? 職業(yè)健康檢查機構應當具備以下條件：
（一）持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項目的還應當持有《放射診療許可證》。
（二）具有相應的職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米。
（三）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士等醫(yī)療衛(wèi)生技術人員。
（四）至少具有1名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。??
（五）具有與備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應的儀器、設備，具有相應職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測能力；開展外出職業(yè)健康檢查，應當具有相應的職業(yè)健康檢查儀器、設備、專用車輛等條件。
（六）建立職業(yè)健康檢查質量管理制度。
（七）具有與職業(yè)健康檢查信息報告相應的條件。??
第七條? 承擔職業(yè)健康檢查的機構應當具備執(zhí)行《職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范》（GBZ188) 的能力；承擔放射工作人員職業(yè)健康檢查的機構應當具備執(zhí)行《放射工作人員健康要求及監(jiān)護規(guī)范》(GBZ98)的能力。
第八條 職業(yè)健康檢查機構具有以下職責：
（一）在備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目范圍內，依法開展職業(yè)健康檢查工作，并出具職業(yè)健康檢查報告；
（二）履行疑似職業(yè)病的告知和報告義務；
（三）報告職業(yè)健康檢查信息；
（四）定期向衛(wèi)生健康主管部門報告職業(yè)健康檢查工作情況，包括外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（五）開展職業(yè)病防治知識宣傳教育；
（六）承擔衛(wèi)生健康主管部門交辦的其他工作。
第九條 職業(yè)健康檢查機構應當指定主檢醫(yī)師。主檢醫(yī)師應當具備以下條件：
（一）具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書；
（二）具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格；
（三）具有職業(yè)病診斷資格；
（四）從事職業(yè)健康檢查相關工作三年以上，熟悉職業(yè)衛(wèi)生和職業(yè)病診斷相關標準。
主檢醫(yī)師負責明確職業(yè)健康檢查項目和周期，對職業(yè)健康檢查過程進行質量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。
第十條 職業(yè)健康檢查機構申請備案時，需要提交加蓋申請單位公章的以下材料：
（一）《職業(yè)健康檢查機構備案表》（附件1）。
（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及副本復印件，涉及放射檢查項目的提交《放射診療許可證》復印件。
（三）職業(yè)健康檢查場所平面布局圖等場所材料。
（四）開展職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生技術人員一覽表，直接參與職業(yè)健康檢查工作人員的資質證書復印件。
（五）主檢醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、中級以上專業(yè)技術證書、職業(yè)病診斷資格證書的復印件。
（六）開展職業(yè)健康檢查相關儀器、設備目錄清單；開展外出職業(yè)健康檢查的儀器、設備、專用車輛等目錄清單。
（七）職業(yè)健康檢查質量管理制度、崗位職責、工作流程、質量控制文件等有關材料的目錄清單。
（八）與職業(yè)健康檢查信息管理系統(tǒng)匹配的計算機設備和軟件系統(tǒng)證明材料。
（九）與申請類別對應的《職業(yè)健康檢查結果與評價報告》（模擬）各一份，勞動者職業(yè)健康檢查個體報告（模擬）（上崗前、在崗期間、離崗時）各1份。
第十一條? 需要申請變更事項的，提交《職業(yè)健康檢查機構備案變更表》（附件2）。機構名稱、法人、地址變更的，需提交《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及副本復印件；增加職業(yè)健康檢查類別和檢查項目的，需提交增加開展的職業(yè)健康檢查工作所需的工作場所、專業(yè)技術人員和儀器設備等目錄清單。
第十二條 省衛(wèi)生健康委應當將備案需要條件及申請材料清單、辦理時限等進行公示，申請材料完整規(guī)范、符合法定形式的，10個工作日內向申請單位出具《職業(yè)健康檢查機構備案回執(zhí)》（簡稱《備案回執(zhí)》，附件3）；不符合要求的，一次性告知申請單位需要補正的材料，出具《補正通知書》，待材料補充完整后10個工作日內出具《備案回執(zhí)》。超過10個工作日未按照要求補齊補正材料的視為撤回申請。
《備案回執(zhí)》一式4份，3份交申請單位，1份存檔備查。
第十三條? 備案完成后，核發(fā)職業(yè)健康檢查機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的登記機關根據(jù)《備案回執(zhí)》，在其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明職業(yè)健康檢查類別和項目等信息。
第十四條 省衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站定期向社會公布備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構名稱、地址、檢查類別和項目等相關信息。
第十五條 備案的職業(yè)健康檢查機構不再從事職業(yè)健康檢查工作的，或因人員、設備、場所等條件變化不再符合備案要求的，應自停止開展工作或不再符合備案條件之日起10個工作日內主動到備案機關辦理注銷備案（附件4）同時交回備案回執(zhí)。并按照相關規(guī)定落實職業(yè)健康檢查檔案管理制度。
備案的職業(yè)健康檢查機構連續(xù)兩年不開展工作的，應于次年3月份前到備案機關辦理注銷備案同時交回備案回執(zhí)。
職業(yè)健康檢查機構完成注銷備案后，應及時告知核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的登記機關。
省衛(wèi)生健康委在官方網(wǎng)站定期向社會公布注銷備案的醫(yī)療衛(wèi)生機構相關信息。
第十六條 職業(yè)健康檢查機構可在執(zhí)業(yè)登記機關管轄區(qū)域內或省衛(wèi)生健康委指定區(qū)域內開展外出職業(yè)健康檢查。外出職業(yè)健康檢查進行醫(yī)學影像學檢查和實驗室檢測，必須保證檢查質量并滿足放射防護、醫(yī)療廢物和生物安全的管理要求。
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第三章 監(jiān)督管理
第十七條 縣級以上衛(wèi)生健康主管部門負責本轄區(qū)職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督管理。按照屬地化管理原則，制定年度監(jiān)督檢查計劃，做好職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督檢查工作。監(jiān)督檢查主要內容包括：
（一）相關法律法規(guī)、標準的執(zhí)行情況；
（二）按照備案的類別和項目開展職業(yè)健康檢查工作的情況；
（三）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
（四）職業(yè)健康檢查質量控制情況；
（五）職業(yè)健康檢查結果、疑似職業(yè)病的報告與告知以及職業(yè)健康檢查信息報告情況；
（六）職業(yè)健康檢查檔案管理情況；
（七）是否偽造、編造、出租、出借、轉讓《備案回執(zhí)》等。
第十八條 省衛(wèi)生健康委對全省范圍內的職業(yè)健康檢查機構進行定期或不定期抽查；設區(qū)市衛(wèi)生健康委員會每年應當至少組織一次對本轄區(qū)內職業(yè)健康檢查機構的監(jiān)督檢查；縣級衛(wèi)生健康主管部門負責日常監(jiān)督檢查?？鐓^(qū)域職業(yè)健康檢查同時接受《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》登記機關所在地和開展工作所在地衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督管理。
第十九條? 縣級以上衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查時，有權查閱或者復制有關材料，職業(yè)健康檢查機構應當予以配合。
第二十條 省職業(yè)健康檢查質量控制機構應根據(jù)中國疾病預防控制中心制定的職業(yè)健康檢查質量控制規(guī)范的要求，結合我省職業(yè)健康檢查工作實際制定實施細則，每年抽取不少于20%的職業(yè)健康檢查機構進行現(xiàn)場質量檢查。
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第四章? 法律責任
第二十一條 開展職業(yè)健康檢查工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構對備案的職業(yè)健康檢查信息的真實性、準確性、合法性承擔全部法律責任。
第二十二條 職業(yè)健康檢查機構違反職業(yè)健康檢查相關規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)?《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律法規(guī)依法進行處理。
第二十三條 職業(yè)健康檢查機構提交虛假備案材料的，備案機關應當撤銷其備案。
第二十四條 職業(yè)健康檢查機構備案管理部門及其工作人員，應秉公辦事，為備案申請單位提供良好服務。對利用職務之便謀取私利者，由所在單位依法處理；觸犯法律的，由司法機關依法追究其法律責任。
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第五章? 附 則
第二十五條 本辦法自2022年12月10日起實施，有效期至2025年12月9日。