??? 為全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)治理，精準(zhǔn)防控第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，12月22日，赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開(kāi)2025年赤峰市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。市局相關(guān)科室人員，全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人代表參會(huì)。
??? 會(huì)上，通報(bào)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患情況，并提出了具體工作要求。同時(shí)，對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案的相關(guān)要求以及新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）進(jìn)行了解讀和宣貫。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)圍繞2025年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全管理情況進(jìn)行了匯報(bào)，就產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案中遇到問(wèn)題進(jìn)行了交流。
??? 會(huì)議要求，各企業(yè)要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，建立并持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，將質(zhì)量安全要求融入企業(yè)文化和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程；要把新版《規(guī)范》的學(xué)習(xí)納入2026年培訓(xùn)計(jì)劃，通過(guò)深入學(xué)習(xí)準(zhǔn)確理解其內(nèi)涵和要求，系統(tǒng)梳理現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，查找差距與不足，利用好新版《規(guī)范》實(shí)施前的過(guò)渡期，有計(jì)劃、分步驟地完成人員能力提升、硬件設(shè)施改造、軟件系統(tǒng)升級(jí)和文件體系完善等工作，確保在2026年11月1日新版《規(guī)范》施行前，質(zhì)量管理體系全面符合《規(guī)范》要求。市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將始終秉持“監(jiān)管與服務(wù)并重、處罰與教育結(jié)合”的原則，在嚴(yán)格監(jiān)管的同時(shí)，為企業(yè)提供精準(zhǔn)的政策咨詢和專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。
??? 下一步，赤峰市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步優(yōu)化第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)對(duì)第一類醫(yī)療器械企業(yè)的備案前輔導(dǎo)，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，將風(fēng)險(xiǎn)防控放在質(zhì)量管理的突出位置，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，確保人民群眾用械安全。