??? 為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，指導(dǎo)貴州省醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)精準(zhǔn)掌握新規(guī)要點(diǎn)、完成過渡期整改，2026年3月30日，省藥品監(jiān)管局舉辦新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)。
??? 培訓(xùn)以線上線下聯(lián)動模式開展，烏當(dāng)經(jīng)開區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)集中參訓(xùn)，各市（州）市場監(jiān)管局相關(guān)工作人員、其他企業(yè)線上同步學(xué)習(xí)，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)全覆蓋。
??? 本次培訓(xùn)對國家藥監(jiān)局新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施文件及新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀。要求企業(yè)會后開展質(zhì)量管理體系全面自查，以質(zhì)量保證、風(fēng)險管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工等新增核心內(nèi)容為重點(diǎn)，對照新版《規(guī)范》逐條開展差距分析，限期完成全面自查評估及整改，確保實(shí)現(xiàn)體系穩(wěn)定運(yùn)行。培訓(xùn)還傳達(dá)學(xué)習(xí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械位唯一標(biāo)識有關(guān)事項(xiàng)的公告》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動”的通知》。全省450余人參加培訓(xùn)。