?????? 為規(guī)范放射性藥品經(jīng)營行為，加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障放射性藥品安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，我局制定了《遼寧省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
??特此公告。
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2026年3月3日
遼寧省放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則（試行）
??第一條?為規(guī)范放射性藥品經(jīng)營行為，加強放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障放射性藥品安全、有效、可及，促進我省藥品經(jīng)營企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等制定本細則。
??第二條?在遼寧省開展放射性藥品經(jīng)營的企業(yè)（不包括只經(jīng)營本企業(yè)生產(chǎn)品種的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)），應當符合本細則相關要求。國家對放射性藥品經(jīng)營企業(yè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??第三條 放射性藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當按規(guī)定取得《輻射安全許可證》后，按照核準的經(jīng)營范圍銷售放射性藥品。堅持誠實守信、依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。
??第四條 企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)和《規(guī)范》要求，建立健全放射性藥品質(zhì)量管理體系，設立與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的組織機構和崗位，制定制度文件、崗位職責和操作規(guī)程，配備從事放射性藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的人員。企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、各崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任，確保放射性藥品質(zhì)量持續(xù)符合要求。
??第五條 企業(yè)負責人是放射性藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的核醫(yī)學及藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關放射性藥品管理的法律法規(guī)及本細則。
??第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有核醫(yī)學、藥學或臨床醫(yī)學相關專業(yè)大學本科以上學歷、中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，以及3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過基本的核醫(yī)學專業(yè)知識培訓，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
??第七條 質(zhì)量管理人員應當至少有1人具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并具有藥學、核醫(yī)學或臨床醫(yī)學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱，以及3年以上藥品經(jīng)營（或生產(chǎn)、使用）質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，通過《核技術利用輻射安全與防護考核》，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
??第八條?企業(yè)還應當配備符合以下資格要求的崗位人員：
??（一）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
??（二）從事采購的人員應當具有核醫(yī)學、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
??（三）直接接觸放射性藥品的工作人員，應當接受核技術利用輻射安全和防護知識培訓。
第九條 企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件除符合《規(guī)范》要求外，還應當包括以下內(nèi)容：（一）放射性藥品環(huán)境、健康、安全管理相關規(guī)定；（二）放射性藥品相關設施設備保管和維護的管理；（三）不合格放射性藥品、放射性藥品銷毀的管理；（四）直調(diào)放射性藥品的管理；（五）放射性藥品運輸?shù)墓芾恚?br />
??（六）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
??第十條 經(jīng)營企業(yè)銷售有效期或所含核素半衰期較短的放射性藥品，可不入本企業(yè)庫房，由供貨單位直接送達購貨醫(yī)療機構。
??第十一條 企業(yè)應當建立放射性藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲存溫濕度監(jiān)測、不合格品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
??經(jīng)營直調(diào)放射性藥品的，應按照《規(guī)范》要求，建立直調(diào)業(yè)務相關的質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作職責以及專門的工作記錄（至少包括采購記錄、驗收記錄、銷售記錄、隨貨同行單和運輸記錄），保證直調(diào)放射性藥品數(shù)據(jù)真實、有效、可追溯。相關證明性資料（如照片、掃描件等）應作為記錄憑證保存。
??第十二條?企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機信息系統(tǒng)，符合《規(guī)范》相關要求，滿足放射性藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。計算機系統(tǒng)各業(yè)務環(huán)節(jié)操作流程與企業(yè)實際經(jīng)營環(huán)節(jié)相符合，保證所經(jīng)營放射性藥品數(shù)據(jù)流向真實、可追溯。
??經(jīng)營直調(diào)放射性藥品的，企業(yè)的計算機系統(tǒng)可根據(jù)實際業(yè)務設計單獨的業(yè)務流程模塊，建立放射性藥品直調(diào)專門的各項記錄，實現(xiàn)放射性藥品可追溯。
??第十三條?企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，與非放射性工作區(qū)域有效隔離并有明確分區(qū)標識。企業(yè)庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合放射性藥品儲存和放射性物品防護的要求，防止放射性藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房使用面積不得少于 40 平方米且應符合放射性物品安全、環(huán)保相關防護要求。
??第十四條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，采取有效措施保證運輸過程中的放射性藥品質(zhì)量與安全。企業(yè)運輸放射性藥品應當符合國家相關規(guī)定，同時符合當?shù)卣畬τ诜派湫运幤愤\輸?shù)挠嘘P規(guī)定。企業(yè)可委托有放射性藥品運輸資質(zhì)的單位運輸放射性藥品，運輸企業(yè)不得再次委托。
??第十五條 采購放射性藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當注明放射性藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、放射性活度及標示時間、采購數(shù)量、采購價格、采購日期和藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
??對直調(diào)的放射性藥品，應當建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量追溯。
??第十六條?企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求對到貨放射性藥品進行收貨，防止不合格放射性藥品入庫。
??企業(yè)委托購貨醫(yī)療機構進行收貨的，應對直調(diào)放射性藥品的供貨單位和購貨醫(yī)療機構進行評估，確認供貨方和收貨方有能力保障藥品全鏈條質(zhì)量安全，并對到貨簽收職責及人員進行確認。
??第十七條?放射性藥品應當按照國家相關規(guī)定在專庫或專區(qū)驗收并做好驗收記錄。由購貨醫(yī)療機構代為完成直調(diào)放射性藥品現(xiàn)場驗收的，企業(yè)應當依據(jù)購貨醫(yī)療機構回傳的驗收信息，24小時內(nèi)在計算機系統(tǒng)中完成直調(diào)放射性藥品驗收記錄的信息錄入，驗收記錄還應包括配合完成驗收單位、人員及驗收時間、驗收地址等信息。必要時附相關圖片、照片（包括到貨原包裝、批號、規(guī)格、放射性活度、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期等能夠確認藥品質(zhì)量的信息）。
??第十八條?企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求對在庫放射性藥品進行儲存和養(yǎng)護。
??不合格、退回和召回的放射性藥品，應在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下根據(jù)國家相關規(guī)定進行處置，銷毀方式應采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，確保無核輻射風險，并對銷毀的過程進行記錄。
??第十九條?企業(yè)應當按照《規(guī)范》要求將放射性藥品銷售給符合藥品管理法律法規(guī)要求的購貨單位，保證銷售流向真實、合法。購貨單位為放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，還須查驗加蓋其公章原印章的《輻射安全許可證》復印件。
??放射性藥品的銷售記錄除《規(guī)范》規(guī)定內(nèi)容外，應包括放射性活度等內(nèi)容。直調(diào)放射性藥品的銷售記錄，還應包括供貨單位的信息。
??第二十條 企業(yè)應加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)放射性藥品的質(zhì)量和安全。需要退貨的放射性藥品，企業(yè)需指導購貨單位按要求進行退回。