各地(市)市場監(jiān)督管理局，拉薩經(jīng)開區(qū)市場監(jiān)督管理局，格爾木藏青工業(yè)園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品批發(fā)企業(yè)：
??為深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴(yán)格落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號）要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫、委托儲存配送行為，壓實企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量管控，保障藥品質(zhì)量安全，結(jié)合我區(qū)實際，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??一、異地設(shè)庫（委托儲存）人員與倉儲物流管理
??（一）人員配備管理要求。一是跨省增設(shè)異地庫或開展委托儲存配送的企業(yè)，注冊地應(yīng)確保質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及藥品質(zhì)量管理、財務(wù)、信息管理人員至少各1名在崗履職。上述所有人員應(yīng)熟悉藥品流通領(lǐng)域法律法規(guī)，全面掌握企業(yè)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營全過程管控等要求。二是異地庫房應(yīng)配備符合GSP要求，與崗位職責(zé)相匹配的驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲管理人員，能夠嚴(yán)格落實藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等職責(zé)，確保藥品儲存質(zhì)量可控、全程可追溯。
??（二）倉儲物流管理要求。一是企業(yè)因經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大需增設(shè)倉庫，可在原倉庫地址外新增倉庫（含新建、租用或整合區(qū)內(nèi)集團(tuán)內(nèi)倉庫），以滿足經(jīng)營需要。二是企業(yè)跨省增設(shè)倉庫，應(yīng)符合我區(qū)及倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門的倉儲設(shè)置條件，經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）與所在地監(jiān)管部門協(xié)商，滿足條件的向區(qū)局提出倉庫地址變更申請，符合要求的，按《藥品經(jīng)營許可證》變更程序辦理。三是企業(yè)不得以增設(shè)異地倉庫、開展委托儲存配送業(yè)務(wù)為由，擅自改變已許可倉庫的用途、減少使用面積、降低人員配備要求。
??二、區(qū)外藥品批發(fā)企業(yè)在藏設(shè)置異地庫管理
??區(qū)外藥品批發(fā)企業(yè)在我區(qū)設(shè)置異地倉庫（配送中心）的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守以下規(guī)定：一是倉庫條件應(yīng)符合國家法律法規(guī)、GSP要求及區(qū)局關(guān)于藥品現(xiàn)代物流條件有關(guān)事宜的通知（2024年60號）要求。二是企業(yè)應(yīng)向區(qū)局提交倉庫設(shè)置申請及相關(guān)材料，符合條件的，企業(yè)方可按規(guī)定辦理倉庫許可變更手續(xù)。
??三、藥品委托儲存配送管理要求
??（一）受托方資質(zhì)要求?？缡∥袃Υ孢\輸?shù)模瑧?yīng)符合
受托方所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求和藥品儲存場所和設(shè)施設(shè)備。
??（二）委托備案流程。企業(yè)應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更倉庫地址，并經(jīng)受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，提交委托協(xié)議、雙方資質(zhì)材料、受托方評估報告、受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門意見、委托范圍及期限等材料。未批準(zhǔn)變更的，不得擅自開展委托業(yè)務(wù)。終止委托協(xié)議的，應(yīng)及時向區(qū)局申請變更或注銷。
??四、資料票據(jù)追溯管理
??（一）資料存放要求。企業(yè)注冊地應(yīng)集中存放資質(zhì)文件、質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營票據(jù)（符合要求的電子文件與紙質(zhì)文件具有同等效力）等，不得異地存放。
??（二）資料歸集要求。企業(yè)應(yīng)至少每30日收集出庫運輸單據(jù)和憑證（原件）、隨貨同行單（原件），做到票、賬、貨相符，確保藥品流通全過程信息真實、完整、可追溯。委托第三方儲存配送的隨貨同行單（票）應(yīng)完整、準(zhǔn)確載明委托方與受托方相關(guān)信息，并按規(guī)定加蓋雙方單位有效印章。
??五、注冊地倉庫空庫管理
??企業(yè)注冊地倉庫未儲存藥品，且閑置6個月以上，須向區(qū)局申請空庫備案，不得擅自改變倉庫用途。閑置期間免于開展溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備定期驗證。倉庫啟用前，應(yīng)完成倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)或驗證，并向區(qū)局提交啟用倉庫申請，通過符合性檢查后，方可儲存藥品。
??本通知自印發(fā)之日起施行，原西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》（藏食藥監(jiān)〔2017〕127號）同時廢止。
西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2026年3月23日