??? 為深入貫徹新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的實施要求，深刻理解新版《規(guī)范》的修訂背景、核心要義和條款內(nèi)涵，有效提升專業(yè)化監(jiān)管水平，日前，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀與實施培訓(xùn)班（第二期）在杭州舉辦。培訓(xùn)由國家藥監(jiān)局核查中心主辦，浙江省藥監(jiān)局、省藥品檢查中心協(xié)辦，長三角片區(qū)國家級醫(yī)療器械檢查員以及上海、江蘇、安徽、浙江的檢查骨干參加培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)由國家藥監(jiān)局核查中心《規(guī)范》修訂工作組、核查中心高級檢查員、資深檢查組長和行業(yè)技術(shù)專家授課，課程設(shè)置系統(tǒng)全面，內(nèi)容緊扣新版《規(guī)范》的核心變化與各章節(jié)檢查要點，同時結(jié)合具體檢查案例，助力檢查員構(gòu)建起符合新《規(guī)范》要求的系統(tǒng)化檢查思維；并且緊跟智慧監(jiān)管趨勢，增設(shè)“藥品核查Deep AI智能體應(yīng)用實踐”課程，為檢查員運用數(shù)字化工具賦能現(xiàn)場核查提供了前沿視野與實踐思路。參訓(xùn)學(xué)員表示，此次培訓(xùn)內(nèi)容充實、針對性強，既有對條款修訂邏輯的深刻剖析，又有對典型案例的檢查實戰(zhàn)經(jīng)驗分享，提高了風險識別能力與檢查水平。
??? 本次舉辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀與實施培訓(xùn)班，是加強醫(yī)療器械檢查員隊伍能力建設(shè)，提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能的重要舉措，為新版《規(guī)范》的順利落地實施，提供堅實的人才保障和技術(shù)支撐。