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山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
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山東省威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1號
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山東省威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-1號、山東省威海火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-2號（委托生產(chǎn)）受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：山東威高瑞科醫(yī)療技術(shù)有限公司 統(tǒng)一社會信用代碼：91371000MA7L9XGA1J
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血糖試紙條（葡萄糖脫氫酶法）
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型號：iS600、iS600W、iS600Y、iS600G、iS600B規(guī)格：1瓶/盒，25片/瓶；1瓶/盒，50片/瓶；2瓶/盒，25片/瓶；2瓶/盒，50片/瓶。質(zhì)控液（選配）：3瓶/盒（水平0：2mL/瓶、水平1：2mL/瓶、水平2：2mL/瓶）。
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主要組成成分：試紙條由基材、電極、化學(xué)試劑、上蓋組成。每片試紙條的化學(xué)試劑區(qū)含：FAD葡萄糖脫氫酶（≥2.4U活性單位）、三氯化六氨合釕（≥8.5μg）；電極由導(dǎo)電油墨組成；基材和上蓋均為PET材料。質(zhì)控液（選配）主要組成內(nèi)容：水（88%）、葡萄糖（水平0含0.10%；水平1含0.2%；水平2 含0.45%）、Proclin300（0.04%）。質(zhì)控液允許范圍：水平0：5-6.8 mmol/L；水平1：10-14 mmol/L；水平2：20.7-28 mmol/L。產(chǎn)品性能指標見產(chǎn)品技術(shù)要求。
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用于體外定量檢測新鮮毛細血管全血（采血部位包括指尖、耳垂、手掌、前臂）、靜脈全血和新生兒足跟血的葡萄糖濃度。本產(chǎn)品適用于供糖尿病患者自我血糖監(jiān)測；也可輔助臨床醫(yī)護人員在各級醫(yī)療機構(gòu)中監(jiān)測糖尿病患者的血糖水平，輔助醫(yī)護人員判斷糖尿病病情。本產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測，不能用于糖尿病的診斷或篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。
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魯械注準20242400531
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2024年06月05日
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