??? 依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）公告第十五條規(guī)定“標(biāo)識為‘A’的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總?！?
??? 考慮到部分原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)因疫情原因沒有按時提交年度報告，為鼓勵企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)請示國家局，現(xiàn)開放原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告提交時間。關(guān)于恢復(fù)年度報告提交時間限制事宜，將另行告知。
??? 特此通知。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年7月22日