各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府、街道辦事處，區(qū)直各有關(guān)單位：
??? 《朔州市朔城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
朔州市朔城區(qū)人民政府辦公室
2025年9月5日
朔州市朔城區(qū)藥品安全突發(fā)事件
應(yīng)急預(yù)案
??? 1.總則
??? 1.1編制目的
??? 為建立健全處置藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥品安全突發(fā)事件）的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時控制和處置藥品安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥品安全突發(fā)事件帶來的危害，維護(hù)正常社會秩序，確保人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本預(yù)案。
??? 1.2工作原則
????（1）以人為本、依法監(jiān)督。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，把保障人民群眾生命安全和身體健康作為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，最大限度地減少藥械突發(fā)事件造成的人員傷亡和社會危害。
??? （2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、各負(fù)其責(zé)。各單位在區(qū)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，分工負(fù)責(zé)，密切配合，做好相關(guān)應(yīng)對工作。
??? （3）預(yù)防為主、快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警響應(yīng)和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報告、響應(yīng)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速處置及時。
??? 1.3編制依據(jù)
??? 依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《山西省突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《朔州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等編制。
??? 1.4適用范圍
??? 本預(yù)案適用于朔城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或區(qū)外發(fā)生涉及我區(qū)的藥品安全突發(fā)事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。
??? 2.應(yīng)急指揮體系
??? 2.1區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)
??? 成立朔州市朔城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“區(qū)指揮部”），負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮。指揮長由區(qū)政府分管副區(qū)長擔(dān)任；副指揮長由區(qū)市場監(jiān)管局局長、區(qū)應(yīng)急局局長擔(dān)任。成員為區(qū)委宣傳部、區(qū)發(fā)改局、區(qū)公安分局、區(qū)財政局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)市場監(jiān)管局等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。指揮長可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)區(qū)直分管負(fù)責(zé)人為成員。
??? 區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，負(fù)責(zé)開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的日常工作。指揮部辦公室主任由區(qū)市場監(jiān)管局局長擔(dān)任，副主任由區(qū)市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。
??? 區(qū)指揮部根據(jù)應(yīng)急處置需要成立現(xiàn)場工作組，由區(qū)指揮部有關(guān)成員單位、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）及相關(guān)部門組成。現(xiàn)場工作組包括事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報道組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收市、區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人參加。各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，按照各自工作職責(zé)完成事件調(diào)查、處置等各項工作任務(wù)，并隨時向應(yīng)急指揮辦公室報告工作開展情況。
??? 2.2應(yīng)急指揮部主要職責(zé)
??? 0發(fā)布啟動藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的命令；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、督查事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急救援重大事項的決策；負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要新聞信息；決定藥品安全事件應(yīng)急救援處理系統(tǒng)、保障體系建設(shè)事宜；審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的工作報告；向朔城區(qū)人民政府和上級藥品應(yīng)急指揮部報告事件救援情況等。
??? 2.3應(yīng)急指揮部辦公室主要職責(zé)
??? （1）承擔(dān)區(qū)指揮部日常工作；
??? （2）貫徹落實(shí)區(qū)指揮部的各項工作部署和指令；
??? （3）收集匯總分析上報藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置信息，根據(jù)區(qū)指揮部指令通報應(yīng)急外圍工作情況；
??? （4）按區(qū)指揮部要求，組織協(xié)調(diào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；
??? （5）完成區(qū)指揮部交辦的其他任務(wù)。
??? 2.4應(yīng)急指揮部各成員單位職責(zé)
??? 區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)藥品安全事件處置宣傳工作的指導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)新聞單位做好藥品安全事件的新聞報道和輿論引導(dǎo)工作。
??? 區(qū)發(fā)改局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)市發(fā)改局應(yīng)急處置期間煤、電、油、氣等以及其他重要物資的緊急調(diào)度綜合協(xié)調(diào)工作。
??? 區(qū)公安分局：負(fù)責(zé)事發(fā)地的現(xiàn)場保護(hù)、治安秩序維護(hù)工作；負(fù)責(zé)周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害安全犯罪行為。
??? 區(qū)財政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置資金保障。
??? 區(qū)衛(wèi)生健康和體育局：組織協(xié)調(diào)開展藥品安全突發(fā)事件患者的醫(yī)療救治，開展與患者癥狀有關(guān)的安全因素流行病學(xué)調(diào)查；通報在調(diào)查處理傳染病或其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與藥品安全相關(guān)的信息。
??? 區(qū)應(yīng)急局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、組織事件發(fā)生應(yīng)急物資統(tǒng)籌調(diào)度，保證應(yīng)急物資的供應(yīng)。指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂工作。
??? 區(qū)市場監(jiān)管局：指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，負(fù)責(zé)藥品安全事件現(xiàn)場監(jiān)督檢查、違法行為查處、藥品安全事件調(diào)查等工作。
??? 2.5現(xiàn)場工作組職責(zé)
??? 各應(yīng)急處置組在應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，開展應(yīng)急處置工作，并及時將情況報應(yīng)急指揮部辦公室，具體組成及職責(zé)如下：
??? （1）綜合協(xié)調(diào)組：由應(yīng)急指揮部辦公室牽頭，包括相關(guān)部門、事件發(fā)生地人民政府。負(fù)責(zé)上傳下達(dá)，文件起草、工作匯報、掌握事件發(fā)展態(tài)勢和信息動態(tài)；協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)部門共同做好事件處置及物資供應(yīng)等工作。
??? （2）事件調(diào)查組：由應(yīng)急指揮部辦公室牽頭，衛(wèi)健局、公安局等部門配合，負(fù)責(zé)查明事件原因，并對事件影響予以評估，做出調(diào)查結(jié)論，提出控制措施的意見和建議；對涉嫌犯罪的由公安局負(fù)責(zé)偵辦，依法追究刑事責(zé)任。對監(jiān)管部門及其他工作人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)查處理。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以在事件發(fā)生地設(shè)置或派出工作組赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查，提出事件責(zé)任調(diào)查和處理報告。
??? （3）危害控制組：由市場監(jiān)管局牽頭，相關(guān)部門配合，負(fù)責(zé)藥品安全事件的現(xiàn)場調(diào)查、取證和現(xiàn)場處置，迅速采取措施，防止或者減輕社會危害；監(jiān)督召回、下架、封存有關(guān)藥品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大；對事件發(fā)生單位的違法行為進(jìn)行調(diào)查、取證。
??? （4）醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生建康和體育局牽頭，組織協(xié)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，結(jié)合事件病因調(diào)查情況，制定最佳救治方案，對事件傷害人員進(jìn)行救治。邀請相關(guān)專家組成咨詢組，為事件處置提供技術(shù)幫助，分析事件原因及造成的危害。為應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整和解除以及應(yīng)急處置工作提供決策建議，必要時參與應(yīng)急處置。
??? （5）應(yīng)急保障組：由區(qū)應(yīng)急局、區(qū)財政局等部門組成。負(fù)責(zé)提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助自用交通工具，協(xié)調(diào)組織調(diào)用應(yīng)急救援設(shè)施，對受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，負(fù)責(zé)應(yīng)急設(shè)備、物資保障工作。
??? （6）新聞宣傳組：由區(qū)委宣傳部牽頭，組織相關(guān)媒體負(fù)責(zé)根據(jù)區(qū)指揮部發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件處置的新聞報道和輿論引導(dǎo)。
??? 3.風(fēng)險防控
??? 按照國家、省、市對藥品、醫(yī)療器械和化妝品的抽檢結(jié)論，責(zé)令涉事企業(yè)查找問題產(chǎn)品不合格原因，根據(jù)藥品安全質(zhì)量風(fēng)險情況及時對問題產(chǎn)品采取停用、下架、封存、召回、停產(chǎn)、溯源、流向追蹤等措施進(jìn)行補(bǔ)救，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時移送公安機(jī)關(guān)處理。協(xié)助相關(guān)部門收集和匯總藥品和醫(yī)療器械不良事件，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)警信息，開展風(fēng)險研判，制定調(diào)整我區(qū)藥品安全風(fēng)險監(jiān)測方案。加大對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)尤其是高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。區(qū)指揮部有關(guān)成員單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。
??? 4.監(jiān)測和預(yù)警
??? 4.1藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測
??? 區(qū)市場監(jiān)督管理局及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息、相關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測工作，并定期將監(jiān)測結(jié)果向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報告。
??? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時，要立即報告監(jiān)管部門。
??? 4.2藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測預(yù)警
??? 區(qū)指揮部根據(jù)突發(fā)事件預(yù)測、監(jiān)測情況報告進(jìn)行分析、研判，及時向區(qū)政府和企業(yè)發(fā)出預(yù)警。并報告區(qū)人民政府。
??? 區(qū)指揮部對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進(jìn)行分析研判，按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報相關(guān)單位。針對可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人對本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術(shù)，及時把握安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警。
??? 5.事件分級
??? 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍、可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件 、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件。
??? 5.1符合下列情形之一的，為特別重大藥品突發(fā)事件（Ⅰ級）
??? （1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）；
??? （2）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡；
??? （3）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；
??? （4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
??? 5.2符合下列情形之一的，為重大藥品突發(fā)事件（Ⅱ級)
??? （1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人以上，10人以下。
??? （2）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；
??? （3）短期內(nèi)2個以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件；
??? （4）其他危害嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。
??? 5.3符合下列情形之一的，為較大藥品突發(fā)事件(Ⅲ級)
??? （1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人以上，30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人以上、5人以下；
??? （2）短期內(nèi)1個設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件；
??? （3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
??? 5.4符合下列情形之一的，為一般藥品突發(fā)事件(IV級)
??? （1）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)3人以下。
??? （2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。
??? 6．應(yīng)急處置
??? 6.1信息報告
??? 按照由下至上逐級報告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告，任何單位和個人不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報藥品安全事件。
??? 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件單位應(yīng)當(dāng)立即（1小時內(nèi)）向區(qū)衛(wèi)生健康和體育局和區(qū)市場監(jiān)管局報告。
??? 區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局接到報告后，應(yīng)立即（1小時內(nèi)）向朔城區(qū)人民政府報告，同時向市衛(wèi)生和健康委員會和市市場監(jiān)管局報告。
??? 按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件分為初次報告、階段報告和總結(jié)報告。
??? （1）初次報告：初次報告在發(fā)現(xiàn)和得知事件后上報，主要內(nèi)容包括：發(fā)生事件的時間、單位、地址；事件受害人數(shù)、臨床癥狀及體征；治療單位、地址，搶救治療的基本情況；事件現(xiàn)場采取的措施和調(diào)查處理的工作進(jìn)度；事件原因、性質(zhì)、發(fā)展趨勢和潛在危害程度的初步判斷；下步工作計劃及建議；事件的報送單位、簽發(fā)人和聯(lián)系電話及報送時間。
??? （2）進(jìn)展報告。根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件的發(fā)展與變化、事件影響評估、采取的控制措施等，既要報告新發(fā)生的情況，也要對初次報告的情況進(jìn)行補(bǔ)充和修正。階段報告應(yīng)根據(jù)事件處理的進(jìn)程或者上級的要求隨時報送，對Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)實(shí)行日報告制度，每日報告事件進(jìn)展，重要情況隨時上報。
??? （3）總結(jié)報告。在事件結(jié)束后，應(yīng)對事件的處置工作進(jìn)行總結(jié)，報送總結(jié)報告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進(jìn)行及時總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議?？偨Y(jié)報告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報送。
??? 6.2報告主體和責(zé)任報告人
??? （1）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)其購進(jìn)、銷售、使用的藥品造成或者可能造成藥品不良反應(yīng)的情況和信息，應(yīng)當(dāng)立即向區(qū)市場監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)生健康和體育局報告。
??? （2）接收藥品安全突發(fā)事件病人治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定立即向區(qū)疾病預(yù)防控制中心、區(qū)衛(wèi)生健康和體育局、區(qū)市場監(jiān)管局報告。
??? （3）有關(guān)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報告或舉報，應(yīng)當(dāng)立即通報市場監(jiān)管局和其他有關(guān)部門，經(jīng)初步核實(shí)后，要繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時將有關(guān)情況進(jìn)一步向市場監(jiān)管局和其他有關(guān)監(jiān)管部門通報。
??? （4）經(jīng)初步核實(shí)為藥品安全突發(fā)事件且需要啟動應(yīng)急響應(yīng)的，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向區(qū)人民政府報告。
??? 6.3報告方式
??? 初次報告和進(jìn)展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。
??? 6.4先期處置
??? （1）一旦發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，無論級別大小、規(guī)模大小、損害輕重，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)迅速組織力量趕赴現(xiàn)場進(jìn)行先期處置。
??? （2）先期處置內(nèi)容應(yīng)包括：立即開展調(diào)查，對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，收集、保護(hù)有關(guān)資料和證據(jù)，盡快查清事件性質(zhì)，掌握事件危害程度，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少財產(chǎn)損失和社會影響。及時向上一級應(yīng)急指揮部辦公室及有關(guān)部門報告事件情況；立即組織開展醫(yī)療搶救，做好相關(guān)物資保障、維護(hù)社會穩(wěn)定工作。事發(fā)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)立即（1小時內(nèi)）向衛(wèi)生健康和體育局發(fā)出停止使用該品種、該批次藥品和醫(yī)療器械的通報。
??? （3）事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。
??? （4）藥品安全突發(fā)事件一旦得到核實(shí)，區(qū)應(yīng)急指揮部應(yīng)立即報請上一級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)決定應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)等級的應(yīng)急響應(yīng)并實(shí)施應(yīng)急處置。
??? （5）應(yīng)急指揮部及辦公室成員實(shí)行24小時值班制，對涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況、相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)、監(jiān)測情況和受害人及疑似受害人情況等實(shí)行日報告制度。
??? 7.響應(yīng)啟動
??? 對應(yīng)藥品安全突發(fā)事件分級，重大藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為一般（IV級）、較大（Ⅲ級）、重大（Ⅱ級）、特大（I級）四級。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動過程一般由低級向高級別遞增，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和事態(tài)時，可直接啟動高級別響應(yīng)。
??? 7.1Ⅰ級響應(yīng)
??? 對本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件時，區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)立即向朔州市藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報告，并迅速啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，組織力量進(jìn)行先期處置。在國家應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)發(fā)布預(yù)警級別、啟動應(yīng)急響應(yīng)后，按照上級應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的部署組織各項應(yīng)急處置工作。
??? 7.2 Ⅱ級響應(yīng)
??? 發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件時，區(qū)指揮部啟動Ⅱ級響應(yīng)，同時立即報告朔州市藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和朔城區(qū)人民政府，并迅速組織力量進(jìn)行處置工作。
??? 7.3 ?Ⅲ級響應(yīng)
??? 發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時，區(qū)應(yīng)急指揮部應(yīng)立即向朔州市重大藥品突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報告，并迅速組織力量進(jìn)行先期處置。
??? （1）藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)決定啟動本預(yù)案，組織應(yīng)急指揮部成員單位迅速到位，向成員單位通報事件情況；組織有關(guān)單位對事件進(jìn)行調(diào)查，并進(jìn)行分析評估；根據(jù)調(diào)查評估結(jié)果，提出應(yīng)急處置要求，立即啟動綜合協(xié)調(diào)、事件調(diào)查、檢查處置、醫(yī)療救治、維護(hù)穩(wěn)定、專家咨詢、善后處理、新聞宣傳等事件應(yīng)急處置小組的工作，開展應(yīng)急救援和組織新聞發(fā)布工作。
??? （2）區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室向區(qū)應(yīng)急指揮部提出應(yīng)急救援重大事項決策建議;派出有關(guān)專家和人員參加、指導(dǎo)現(xiàn)場應(yīng)急救援指揮工作;協(xié)調(diào)、組織實(shí)施應(yīng)急救援;及時向區(qū)應(yīng)急指揮部報告應(yīng)急救援行動的進(jìn)展情況。
??? （3）根據(jù)有關(guān)部門和專家的建議，通知有關(guān)應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)隨時待命，為地方或?qū)I(yè)應(yīng)急救援指揮機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
??? （4）較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時向朔城區(qū)人民政府報告基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展等情況。
??? 7.4 ?Ⅳ級響應(yīng)
??? 發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時，區(qū)人民政府啟動Ⅳ級響應(yīng)，并向朔城區(qū)人民政府報告，立即組織調(diào)查、確認(rèn)和評估，協(xié)調(diào)指揮應(yīng)急力量實(shí)施救援行動。
??? （1）區(qū)應(yīng)急指揮部及辦公室成員進(jìn)入工作狀態(tài)，開通通訊和信息通道，派出工作組盡快趕赴現(xiàn)場開展調(diào)查及處理工作，并及時向朔城區(qū)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯報現(xiàn)場情況，隨時聽從應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室指令。
??? （2）區(qū)市場監(jiān)管局核實(shí)引起突發(fā)事件的藥品和醫(yī)療器械品種依法采取緊急控制措施，對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；現(xiàn)場核實(shí)事件涉及的病例數(shù)和死亡數(shù)；組織對相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢；組織對藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、使用情況進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。協(xié)助企業(yè)召回相關(guān)藥品；查明突發(fā)事件原因；依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及有關(guān)證據(jù)材料，采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品，要立即采取緊急控制措施；對購進(jìn)渠道、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督；加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械市場檢查，打擊制假售假和無證經(jīng)營等違法行為，確保市場秩序穩(wěn)定。
??? （3）區(qū)衛(wèi)生健康和體育局組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品安全突發(fā)事件患者的救治。
??? （4）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，做好藥械不良反應(yīng)相關(guān)資料的查詢、匯總工作，并及時上報區(qū)應(yīng)急指揮辦公室。
??? （5）對麻醉藥品、精神藥品群體濫用事件，區(qū)公安分局實(shí)施調(diào)查；涉及疫苗事件的，由衛(wèi)生健康和體育局及時與朔城區(qū)疾病控制中心聯(lián)系并組織調(diào)查。
??? （6）對現(xiàn)場應(yīng)急處理工作實(shí)行動態(tài)報告制度，每12小時一次向朔城區(qū)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)報告突發(fā)事件應(yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。
??? 各成員單位按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一部署，在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)工作。
??? 7.5 ?響應(yīng)終止
??? （1）藥品安全突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5%，事件隱患或相關(guān)危險因素消除后，組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件由國家藥品安全突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)終止；Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件由山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)終止；Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件由朔州市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)終止；Ⅳ級藥品安全事件由朔城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部終止。
??? （2）響應(yīng)級別調(diào)整及終止程序。區(qū)應(yīng)急指揮部組織對事件進(jìn)行分析評估論證。評估認(rèn)為符合響應(yīng)終止條件時，指揮部提出終止響應(yīng)的建議，報朔城區(qū)人民政府批準(zhǔn)后實(shí)施。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急終結(jié)，應(yīng)急隊伍撤離現(xiàn)場。根據(jù)匯總之后的應(yīng)急處理工作情況報告，可向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議；對藥品安全突發(fā)事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結(jié)果。
??? 7.6 信息發(fā)布
??? 轄區(qū)內(nèi)IV級藥品安全突發(fā)事件信息由朔城區(qū)政府統(tǒng)一發(fā)布。
??? （1）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，區(qū)委宣傳部負(fù)責(zé)對新聞媒體報道實(shí)施管理、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)。按照信息歸口、統(tǒng)一發(fā)布的原則，由區(qū)應(yīng)急指揮部指定新聞發(fā)言人，按照批準(zhǔn)的新聞通稿，及時將突發(fā)事件相關(guān)情況向社會發(fā)布。必要時，由區(qū)人民政府領(lǐng)導(dǎo)召開新聞發(fā)布會或發(fā)表電視講話，通報有關(guān)情況。藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立并公開信息報告和舉報電話，暢通信息報送渠道，確保藥品安全突發(fā)事件的及時報告與相關(guān)信息的及時收集。對本級媒體發(fā)布的新聞，應(yīng)經(jīng)應(yīng)急指揮部或應(yīng)急指揮部辦公室同意后，在宣傳部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由本級政府新聞辦具體組織實(shí)施。
??? 宣傳、網(wǎng)信、公安等部門要通過技術(shù)手段密切關(guān)注輿情信息，及時做好輿情管控、引導(dǎo)工作。
??? （2）信息發(fā)布主要內(nèi)容包括：藥品安全突發(fā)事件的種類及其次生、衍生災(zāi)害的監(jiān)測和預(yù)警情況；事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、人員傷亡（包括下落不明人數(shù)）和財產(chǎn)損失情況、救援進(jìn)展情況、事件區(qū)域交通管制情況以及臨時交通措施；事件責(zé)任單位基本情況等。
??? （3）信息發(fā)布形式主要包括：權(quán)威發(fā)布、提供新聞稿、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會等。
??? 8.后期處置
??? 8.1 事件評估
??? 區(qū)指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對藥品安全突發(fā)事件做出調(diào)查評估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓(xùn)，有關(guān)意見建議和改進(jìn)的措施。
??? 8.2 工作總結(jié)
??? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)指揮部應(yīng)對應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報。
??? 8.3 善后與恢復(fù)
??? 區(qū)指揮部根據(jù)藥品安全突發(fā)事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，報區(qū)人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。
??? 9.附則
??? 9.1預(yù)案修訂
??? 本預(yù)案一般3年評估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案中的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生較大調(diào)整，在事件應(yīng)對或者演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整，出現(xiàn)應(yīng)該修訂的其他情況，由區(qū)指揮部辦公室及時組織修訂。區(qū)指揮部辦公室定期組織對本預(yù)案進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)論及時組織修訂。
??? 9.2 預(yù)案數(shù)字表述
??? 本預(yù)案數(shù)字表述“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
??? 9.3預(yù)案解釋
??? 本預(yù)案由朔城區(qū)市場監(jiān)管局組織負(fù)責(zé)解釋。
??? 9.4預(yù)案實(shí)施時間
??? 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行 。