??? 為深入貫徹黨的二十屆四中全會精神，助推我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局主動服務(wù)，以“監(jiān)管有溫度、服務(wù)進(jìn)園區(qū)”主題活動為抓手，創(chuàng)新實施“一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)，針對區(qū)內(nèi)1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召開專題技術(shù)分析研判會，為企業(yè)“量身定制”改進(jìn)建議，精準(zhǔn)破解發(fā)展難題，切實筑牢企業(yè)質(zhì)量安全管理防線。自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、自治區(qū)藥品檢驗研究院、藥品審評查驗和不良反應(yīng)監(jiān)測中心和相關(guān)企業(yè)代表參加了會議。
??? 會議堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，各單位協(xié)同發(fā)力為企業(yè)“把脈會診”。自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合日常監(jiān)管和飛行檢查情況，深入剖析企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理中存在的薄弱點，提出嚴(yán)格落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任、加強(qiáng)醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)、加強(qiáng)設(shè)計開發(fā)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性、嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等4項監(jiān)管建議；自治區(qū)藥品檢驗研究院聚焦企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求對標(biāo)優(yōu)化，開展針對性技術(shù)指導(dǎo)，提出11項具體修訂建議，進(jìn)一步幫助企業(yè)提升質(zhì)量控制和質(zhì)量管理能力水平；自治區(qū)藥品審評和不良反應(yīng)監(jiān)測中心圍繞企業(yè)如何對標(biāo)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，進(jìn)行細(xì)致地政策解讀，明確企業(yè)在注冊申報中需重點關(guān)注的8個核心內(nèi)容，包括注冊單元劃分、管理類別、分類編碼、結(jié)構(gòu)組成、型號規(guī)格、性能指標(biāo)、生物學(xué)評價、技術(shù)要求等。針對企業(yè)提出的疑問和困難，監(jiān)管人員結(jié)合企業(yè)實際情況逐一回應(yīng)、精準(zhǔn)解答，確保問題找得準(zhǔn)、建議提得實、措施落得細(xì)。與會企業(yè)表示，此次專題研判會的“一對一”精準(zhǔn)指導(dǎo)，提供了兼具專業(yè)性和實操性的意見建議，有效解決了企業(yè)發(fā)展中的問題和困難，切實感受到監(jiān)管部門的服務(wù)溫度與專業(yè)力度。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)深化“監(jiān)管有溫度、服務(wù)進(jìn)園區(qū)”主題活動，堅持“分類施策、精準(zhǔn)賦能”理念，常態(tài)化推進(jìn)“一企一策”服務(wù)模式，推動執(zhí)法監(jiān)管與助企服務(wù)深度融合，既通過專業(yè)指導(dǎo)助力企業(yè)改進(jìn)提升實現(xiàn)高水平安全，又通過主動服務(wù)減負(fù)增效助推企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實為我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅實保障。
