??? 根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)取消第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，我局對(duì)以下第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案予以標(biāo)注（注銷(xiāo)），詳見(jiàn)附表。
??? 特此公告。
2024年03月21日
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷(xiāo)信息
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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備案號(hào)
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備案人
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生產(chǎn)地址
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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憑證狀態(tài)
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1
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棉球
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豫汴械備20220001號(hào)
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河南嘻貝醫(yī)療器械有限公司
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河南省開(kāi)封市通許縣豎崗鎮(zhèn)豎崗街西段北側(cè)600米
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型號(hào)：小號(hào)、中小號(hào)、中號(hào)、大中號(hào)、大號(hào)、特大號(hào)。規(guī)格：5粒/包、10粒/包、5g/包、25g/包、50g/包、100g/包、250g/包、500g/包、600g/包。
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由醫(yī)用脫脂棉加工而成，不含消毒劑。非無(wú)菌提供，一次性使用。微生物限度要求：細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，大腸桿菌不得檢出，致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌）不得檢出。
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用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。。
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注銷(xiāo)
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2
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一次性口腔器械盒
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豫汴械備20220007號(hào)
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河南嘻貝醫(yī)療器械有限公司
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河南省開(kāi)封市通許縣豎崗鎮(zhèn)豎崗街西段北側(cè)600米
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型號(hào)：XB-1。
規(guī)格：50盒/箱、200盒/箱。
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產(chǎn)品由口鏡、牙科用鑷、牙探針、棉球組成?？阽R由柄（聚丙烯）、帶有連接桿（聚丙烯）的鏡子組成，鏡面采用不銹鋼制成。牙科用鑷由一對(duì)尾部疊合的葉片（不銹鋼）組成。牙探針由手持部分（聚丙烯）和細(xì)長(zhǎng)工作端（不銹鋼）組成。棉球由醫(yī)用脫脂棉加工而成。本產(chǎn)品為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。
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用于供醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔科病人進(jìn)行診療?？阽R用于口腔檢查。牙科用鑷用于口腔科檢查和治療時(shí)夾持。牙探針用于牙面、牙體、牙髓，及其周邊組織的探查或治療。棉球用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理。
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注銷(xiāo)
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