??? 2024年8月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品40個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
??? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年9月2日
??? 附件
2024年8月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
|
序號(hào)
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊(cè)人名稱
|
注冊(cè)證編號(hào)
|
|
1
|
3D打印骨模型
|
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242020442
|
|
2
|
一次性使用無(wú)菌內(nèi)熱式
電熱針灸針
|
北博（北京）醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242200437
|
|
3
|
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)
|
北京萬(wàn)東鼎立醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242060457
|
|
4
|
腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵
|
北京思路高醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242140459
|
|
5
|
λ輕鏈測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400444
|
|
6
|
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242210408
|
|
7
|
顱腦醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
北京精診醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242210411
|
|
8
|
一次性使用活檢針
|
金傅（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242140434
|
|
9
|
肌酸激酶同工酶校準(zhǔn)品
|
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400451
|
|
10
|
觸珠蛋白測(cè)定試劑盒
（免疫比濁法）
|
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400453
|
|
11
|
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242210407
|
|
12
|
直接膽紅素測(cè)定試劑盒
（膽紅素氧化酶法）
|
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400447
|
|
13
|
載脂蛋白E測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400448
|
|
14
|
泌尿系統(tǒng)醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
北京精診醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242210409
|
|
15
|
胎盤(pán)生長(zhǎng)因子(PLGF)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400416
|
|
16
|
3D打印骨模型
|
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242020441
|
|
17
|
一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡
|
北京樂(lè)普智影科技股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242060419
|
|
18
|
轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400443
|
|
19
|
總膽紅素測(cè)定試劑盒
（膽紅素氧化酶法）
|
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400445
|
|
20
|
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1(sFlt-1)測(cè)定試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400417
|
|
21
|
拉氧頭孢藥敏紙片
|
北京天壇藥物生物技術(shù)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400454
|
|
22
|
抗繆勒管激素(AMH)測(cè)定試劑盒 （磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400418
|
|
23
|
胃泌素17測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400450
|
|
24
|
肌酸激酶同工酶質(zhì)控品
|
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400452
|
|
25
|
全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
北京鉑茵生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242220412
|
|
26
|
肺部醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
北京精診醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242210410
|
|
27
|
一次性使用脈沖沖洗器
|
北京華鉭生物科技開(kāi)發(fā)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242140458
|
|
28
|
3D打印骨模型
|
北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技
股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242020440
|
|
29
|
一次性使用無(wú)創(chuàng)腦電電極
|
北京思路高醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242070460
|
|
30
|
肺葉通氣功能檢查儀
專(zhuān)用導(dǎo)管及接頭
|
北京賽舒特醫(yī)療器械有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242080435
|
|
31
|
毫米波治療儀
|
北京中成康富科技股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242090436
|
|
32
|
骨醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
|
北京精診醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242210406
|
|
33
|
κ輕鏈測(cè)定試劑盒
（膠乳免疫比濁法）
|
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242400446
|
|
34
|
體外心肺支持用升溫儀
|
航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械
（北京）有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242100438
|
|
35
|
關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
|
北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242060456
|
|
36
|
一次性使用無(wú)菌密閉式
藥物轉(zhuǎn)移器
|
北京伏爾特技術(shù)有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242140414
|
|
37
|
口腔數(shù)字印模儀
|
北京朗視儀器股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242170455
|
|
38
|
一次性使用等離子
手術(shù)電極（刀頭）
|
北京天星醫(yī)療股份有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242010405
|
|
39
|
注射器輔助推進(jìn)裝置
|
北京美亞支鋒科技發(fā)展有限公司
|
京械注準(zhǔn)20242140420
|
|
40
|
一次性沖洗吸引管
|
北京浩川志業(yè)經(jīng)貿(mào)有限責(zé)任公司
|
京械注準(zhǔn)20242020439
|