??? 11月17日下午，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)剛剛出臺(tái)的《安徽省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進(jìn)行詳細(xì)解讀。
??? 2024年12月底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。我省根據(jù)這一意見，由省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)管局等17個(gè)部門共同制定了《若干措施》，圍繞藥械全生命周期，通過5個(gè)方面21條具體舉措，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。
??? 大力支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。對(duì)省內(nèi)創(chuàng)新藥械實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”；鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期研發(fā)；推進(jìn)高端醫(yī)療器械和生物制品檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)；為創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)開通綠色通道；在國家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心為創(chuàng)新主體開通專利快速預(yù)審服務(wù)。
??? 全力支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)中藥材、中藥飲片、配方顆粒等省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究制定；推動(dòng)“徽派中藥炮制技術(shù)體系”的研究傳承；促進(jìn)中藥配方顆粒發(fā)展；支持服務(wù)中藥新藥上市。
??? 著力提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)、項(xiàng)目和創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)施跟蹤服務(wù)；深化“高效辦成一件事”改革；對(duì)臨床急需藥械實(shí)行研檢審聯(lián)動(dòng)和優(yōu)先審批。
??? 全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推行“執(zhí)法檢查+普法宣傳+警示教育”模式；支持有條件市縣建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)特色產(chǎn)業(yè)園；優(yōu)化藥品流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管；加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放合作與協(xié)同攻關(guān)。
??? 全方位加強(qiáng)要素資源支撐。推動(dòng)藥械管理地方立法；引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)為創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)提供創(chuàng)投、擔(dān)保等支持；構(gòu)建與監(jiān)管事權(quán)匹配的人員和裝備保障體系；推進(jìn)集采品種、麻精藥品等重點(diǎn)品種全過程可追溯。
??? 據(jù)介紹，《若干措施》具有系統(tǒng)性、創(chuàng)新性和協(xié)同性三大特點(diǎn)：一是覆蓋藥械研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)、流通全鏈條，提供全生命周期監(jiān)管服務(wù)；二是探索創(chuàng)新藥械分類管理、中藥信息化追溯、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)優(yōu)化等首創(chuàng)性舉措；三是建立跨部門協(xié)作機(jī)制，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管部門、企業(yè)、高校等多方合力。
??? 這一措施的出臺(tái)，將深化全省藥械監(jiān)管全過程改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥械產(chǎn)品的需求。