??? 各設區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2024年江西省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請各有關單位認真落實工作要點各項任務，制定年度工作要點和檢查計劃，并于3月31日前報省局藥品經(jīng)營監(jiān)管處。
??? 聯(lián)系人：唐集繁
??? 電 ?話：0791-88122920
??? 郵 ?箱：jxsypjyc@126.com
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月18日
2024年江西省藥品經(jīng)營監(jiān)管工作要點
??? 2024年，全省藥品經(jīng)營監(jiān)管總的要求是：堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中全會精神，認真落實“四個最嚴”要求，對標落細省委經(jīng)濟工作會議、省委十五屆五次全體(擴大)會議和全國藥品監(jiān)管工作會議部署，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，持續(xù)推進醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作，深入實施藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為譜寫中國式現(xiàn)代化江西篇章作出新的更大貢獻。
??? 一、強化監(jiān)管，筑牢藥品質(zhì)量安全底線
??? 1.持續(xù)開展疫苗專項檢查。大力實施對疫苗、零售藥店的跨部門綜合監(jiān)管。對疫苗配送企業(yè)、省疾病預防控制中心開展專項檢查，重點檢查委托儲存配送質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行、冷鏈設施設備管理、儲運規(guī)范管理等情況。組織開展對轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)、疫苗接種單位進行全覆蓋檢查，重點核查打擊非法渠道采購、不規(guī)范儲存運輸、使用過期疫苗等行為。配合衛(wèi)健委做好有關人員第二劑次脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗補種工作，加強補種疫苗質(zhì)量監(jiān)管，確保疫苗使用安全有效。
??? 2.持續(xù)緊盯重點品種監(jiān)管。繼續(xù)開展麻精專項檢查，組織對麻精藥品經(jīng)營企業(yè)儲存和發(fā)運管理、藥品追溯責任落實等情況進行全面檢查。繼續(xù)加強處方藥品管理，防止處方藥品流入非法渠道。定期開展風險會商，對重大隱患緊盯不放、全程跟蹤。
??? 3.持續(xù)開展非法收售藥品專項整治行動。繼續(xù)在全省范圍內(nèi)開展推進非法收售藥品專項整治行動，嚴厲打擊非法“回收”藥品行為，進一步規(guī)范藥品流通秩序。開展藥品購進渠道檢查，重點關注醫(yī)院周邊藥品經(jīng)營企業(yè)，重點關注是否從非法渠道購進藥品，是否存在設置“帳外帳”、“庫外庫”等違法違規(guī)購銷、儲存行為，是否存在異常低價采購藥品以及零售企業(yè)藥品購銷數(shù)量異常增長等情況，重點排查醫(yī)保高值和常用藥品、含特殊藥品復方制劑、肉毒毒素等藥品進、銷、存記錄是否相符，票、賬、貨、款是否一致等情況。2024年，對轄區(qū)內(nèi)零售藥店開展100%全覆蓋檢查。
??? 4.持續(xù)加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。出臺《江西省藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售活動。繼續(xù)開展網(wǎng)絡銷售藥品專項整治，實現(xiàn)“線上線下”一體化監(jiān)管。開展對已備案第三方平臺全覆蓋檢查，重點檢查第三方平臺質(zhì)量管理體系建立和執(zhí)行情況；對入駐平臺的藥品網(wǎng)絡銷售者資質(zhì)審核情況和對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行有效管理情況。開展持有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證企業(yè)檢查巡查，重點核查網(wǎng)絡銷售發(fā)貨地址與藥品經(jīng)營許可證載明地址是否一致，是否有違規(guī)服務、違規(guī)經(jīng)營的問題，凈化網(wǎng)絡藥品銷售秩序。加強網(wǎng)絡藥品銷售違法違規(guī)線索收集、研判和處置工作,及時排查化解風險隱患，規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售行為。組織開展藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管典型案例評選，公開曝光一批案例，有力遏制藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為。
??? 5.持續(xù)強化藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖）日常監(jiān)管。結(jié)合監(jiān)管實際，堅持問題導向，對重點區(qū)域、重點品種、重點企業(yè)和重點行為持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，保障藥品經(jīng)營秩序和質(zhì)量安全。對2023年新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP符合性檢查，對2022年1月至今未被檢查過（且2024年藥品經(jīng)營許可證未到期）、經(jīng)營國家集采藥品的企業(yè)、藥品第三方現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)實施全覆蓋檢查。對投訴舉報、既往檢查、抽檢存在較多問題以及其它需要飛行檢查的重點企業(yè)每季度開展不定期飛行檢查。
??? 6.持續(xù)壓實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任。認真貫徹企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定，通過普法培訓、公開承諾、警示約談等方式，督促企業(yè)牢固樹立質(zhì)量就是生命的理念，推動形成崇尚科學、遵守規(guī)范、遵紀守法的行業(yè)氛圍，不斷凈化藥品流通行業(yè)秩序。加強執(zhí)業(yè)藥師管理，更好發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在指導合理用藥、維護公眾健康中的作用。2024年3月30日以前，全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部將企業(yè)年度報告（企業(yè)經(jīng)營狀況、主任責任落實情況、持續(xù)符合GSP情況及檢查整改情況等）報轄區(qū)內(nèi)檢查員分中心、樟樹局。逾期不報或虛假報告的，列為重點監(jiān)管對象，適時開展重點檢查、飛行檢查。
??? 二、強力整治，嚴厲打擊藥品違法違規(guī)行為
??? 7.開展藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全生產(chǎn)隱患大排查大整治。緊盯藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全生產(chǎn)風險隱患，按照“全領域、全流程、全覆蓋和不留死角、不留盲區(qū)”的要求，開展藥品安全生產(chǎn)風險隱患大排查大整治，全面摸清各藥品經(jīng)營企業(yè)存在的安全隱患和薄弱環(huán)節(jié)，切實把安全隱患化解在萌芽狀態(tài),堅決防范化解藥品安全事件。組織開展風險隱患大排查大整治工作督導，督促企業(yè)落實主體責任，切實做好自查自糾自改等工作。對現(xiàn)場督導發(fā)現(xiàn)問題較多、情節(jié)較重的企業(yè)，將依據(jù)有關規(guī)定予以通報、警告直至停產(chǎn)停業(yè)。
??? 8.持續(xù)深入開展醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治。加強正面宣傳，提升藥品經(jīng)營企業(yè)對打擊醫(yī)藥腐敗集中整治工作重大意義的認識。組織各級藥品監(jiān)管部門對專項整治行動以來辦理的案件進行排查分析，聚集重點崗位、重點人員、重點品種，繼續(xù)加大對藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查力度，深挖細查藥品質(zhì)量案件背后可能涉及的醫(yī)藥購銷領域腐敗問題，對有關線索及時移交、全程跟蹤，確保整治到位。推動集中整治工作走深走實。
??? 9.開展藥品使用單位專項檢查。以縣級綜合醫(yī)院、民營醫(yī)院、個體診所為重點單位，強化村級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品監(jiān)管，以非法渠道采購藥品、未經(jīng)診療違規(guī)銷售處方藥、違規(guī)貯存冷鏈藥品、異常購銷麻精藥品和含麻制劑致使“流弊”為重點問題，全面開展藥品使用單位專項檢查。省局適時組織開展在全省范圍內(nèi)開展醫(yī)療機構(gòu)藥品協(xié)同檢查。2024年，對轄區(qū)內(nèi)一級以上醫(yī)療機構(gòu)（含私立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)開展100%全覆蓋檢查,對其他各類醫(yī)療機構(gòu)檢查覆蓋率30%以上。
??? 10.加大案件查辦力度。深挖案源線索，嚴厲打擊出租出借證照、過票走票、非法經(jīng)營回收藥品等違法違規(guī)行為，依法嚴懲涉藥違法犯罪。加強與公安、海關、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管、稅務等部門協(xié)同聯(lián)動，對移送司法部門查處的假劣藥等案件持續(xù)跟進，配合嚴查上下游流向。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，讓違法者付出應有的代價。
??? 三、優(yōu)化服務，持續(xù)推進醫(yī)藥營商環(huán)境再升級
??? 11.扎實做好《藥品經(jīng)營許可證》集中換證。堅持依法行政、風險管理、分類實施的原則，結(jié)合當前優(yōu)化營商環(huán)境要求，制定印發(fā)江西省《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、連鎖總部）換證工作方案，明確企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》換證時，在6個月內(nèi)開展過符合性檢查或12個月內(nèi)開展過專項檢查且關鍵事項未發(fā)生變化的，可不再進行換證現(xiàn)場檢查。各地要結(jié)合工作實際，簡化藥品零售企業(yè)（零售連鎖門店、單體藥店）換證流程，做好藥品零售企業(yè)換證工作。
??? 12.從嚴控制藥品經(jīng)營企業(yè)審批。嚴格審批新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有滿足《江西省藥品現(xiàn)代物流條件（2023版）》要求的自營倉庫，由本企業(yè)倉儲養(yǎng)護等有關人員進行運營管理。不再新增批準疫苗配送企業(yè)、單獨經(jīng)營藥品類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)。嚴格依規(guī)審批藥品經(jīng)營企業(yè)申請增加特殊管理藥品經(jīng)營范圍工作，對不符合規(guī)定條件的一律不得批準。零售藥店開辦應遵循合理布局，方便人民群眾購藥的原則，需有符合藥品經(jīng)營條件的實體門店，門店不得設在車庫、倉庫、廠房、地下停車場等條件不適宜藥品經(jīng)營的場所。
??? 13.持續(xù)提升便企利民水平。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍、責任意識、監(jiān)管情況、社會影響等因素出臺《藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)量化分級分類管理辦法》，對藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)實施分級差異化精準監(jiān)管，減少涉企的重復性檢查，對誠信守法者、規(guī)范經(jīng)營者減少檢查頻次，盡量做到“無事不擾”。
??? 四、改革創(chuàng)新，深入推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
??? 14.深入推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。堅持圍繞中心、服務大局，持續(xù)夯實保障藥品安全的產(chǎn)業(yè)基礎。出臺《放射性藥品使用許可證驗收標準》、《放射性藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實施細則》，規(guī)范放射性藥品使用許可和監(jiān)管行為。進一步優(yōu)化審評審批程序，對放射性藥品使用許可證(一、二類)核發(fā)實行承諾制許可，對放射性藥品使用許可證(四類)核發(fā)實行容缺審批，進一步促進放射性藥品行業(yè)發(fā)展。支持藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并、重組、收購等方式創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)推動藥品批零一體化許可工作，持續(xù)減輕企業(yè)負擔。鼓勵江西大型藥品流通企業(yè)走向全國。
??? 15.加快構(gòu)建藥品現(xiàn)代物流新格局。落實《關于支持藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展的意見（試行）》，全面提升藥品零售連鎖率和規(guī)范化管理水平。落實《江西省推動冷鏈物流高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃（2023-2025年）》，提升藥品流通集約化、規(guī)?；⑦B鎖化、規(guī)范化水平，推動藥品第三方物流加速發(fā)展。加快構(gòu)建現(xiàn)代智慧藥品供應鏈服務新體系，推動藥品物流網(wǎng)絡布局更加合理，配送更加安全、高效，儲運全過程信息可追溯。
??? 16.不斷提升監(jiān)管信息化水平。鞏固“智慧藥店”建設工程成果，不斷提升零售藥店規(guī)范化管理水平。在藥品批發(fā)企業(yè)、連鎖總部、零售連鎖藥店、三級以上醫(yī)療機構(gòu)開展藥品全品種追溯試點工作，防范藥品異常流通等風險。完成國家藥監(jiān)局藥品零售使用環(huán)節(jié)追溯管理示范項目建設任務。積極參與“優(yōu)化拓展基層人工智能輔助智慧醫(yī)療系統(tǒng)功能”民生實事項目，開展基層醫(yī)療機構(gòu)藥品全品種掃碼出入庫試點工作，推動基層醫(yī)療機構(gòu)藥品追溯管理。重點推進江西省藥品追溯節(jié)點平臺建設，實現(xiàn)對藥品追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理。
??? 五、強基固本，全面提升藥品監(jiān)管能力和水平
??? 17.全面加強藥品監(jiān)管體系建設。進一步推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，強化省、市、縣三級藥品監(jiān)管協(xié)同，切實提升監(jiān)管合力。全面推進鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍建設，打通藥品監(jiān)管“最后一公里”。以藥品安全考核為抓手，加強疫苗配送、使用等環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管工作督查考核，扎實做好輿情應急處置、NRA評估后續(xù)有關工作，推動市、縣市場監(jiān)管部門依法履職、有效監(jiān)管，切實提高疫苗藥品安全治理合力。
??? 18.深入推進“三醫(yī)”協(xié)同治理。聯(lián)合省衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門推進零售藥店、疫苗跨部門綜合監(jiān)管工作，強化部門統(tǒng)籌協(xié)同聯(lián)動，建立完善長效工作機制。聯(lián)合衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門出臺集采中選藥品追溯體系建設工作方案，力爭實現(xiàn)集采中選藥品在藥品零售使用環(huán)節(jié)全過程可追溯。建立完善與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門聯(lián)合檢查和信息通報機制。聯(lián)合省衛(wèi)生健康部門聯(lián)出臺《江西省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進、儲存、調(diào)配、使用的全過程。
??? 19.全面抓好《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫工作。出臺貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關事宜的通知，從規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理、統(tǒng)籌藥品經(jīng)營許可證管理、嚴格規(guī)范藥品購銷活動、嚴格藥品倉儲物流監(jiān)督管理等方面提出貫徹措施，全面貫徹落實國家局要求。組織全省各級藥品監(jiān)管部門有針對性的開展藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)宣貫培訓，不斷擴大學習知曉率和覆蓋面，不斷提高企業(yè)主體意識，營造藥品安全社會共治良好環(huán)境。
??? 20.打造高素質(zhì)專業(yè)化藥品經(jīng)營監(jiān)管隊伍。進一步加強省級藥品GSP檢查員隊伍建設，健全檢查員管理相關制度，不斷提升藥品檢查能力水平。緊扣2024年藥品經(jīng)營監(jiān)管中心工作，突出問題導向、實踐導向，組織全省基層藥品經(jīng)營監(jiān)管骨干開展精準化業(yè)務培訓，重點培訓新法律法規(guī)、疫苗監(jiān)管、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管、醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管等，幫助基層監(jiān)管干部提升專業(yè)素養(yǎng)，補齊能力短板，為做好藥品監(jiān)管工作提供堅實保障。
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