??? 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，強化事中事后監(jiān)管，日前，開化縣局芹陽所針對轄區(qū)內(nèi)新備案的二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，集中開展了備案后現(xiàn)場專項監(jiān)管行動，嚴把市場準入關(guān)，切實保障群眾用械安全。
??? 一是分類施策，在“精準覆蓋”上求實效。本次專項監(jiān)管行動共覆蓋轄區(qū)內(nèi)新備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。按照風險分級與分類監(jiān)管原則，采取“實地檢查+后續(xù)雙隨機”相結(jié)合的方式，對5家企業(yè)實施備案后實地核查，重點核查其經(jīng)營條件與備案信息的一致性；剩余4家企業(yè)納入下一步“雙隨機”抽查名單，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學分配與動態(tài)管理。
??? 二是對標嚴查，在“立行立改”上見真章。嚴格對照《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后檢查表》中的要點，聚焦證照管理、人員資質(zhì)、質(zhì)量制度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展了全覆蓋核查。針對人員培訓記錄不完整、庫房設(shè)施與經(jīng)營規(guī)模不相適應、未按說明書要求落實貯存條件、未建立供貨者檔案等突出問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場要求企業(yè)立即整改，并現(xiàn)場指導其完善質(zhì)量管理文件、規(guī)范進貨查驗流程，推動企業(yè)從“被動整改”向“主動作為”轉(zhuǎn)變，確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早處置。截至目前，已出動執(zhí)法人員12人次，檢查新備案企業(yè)5家，發(fā)現(xiàn)隱患問題均已完成整改，實現(xiàn)“發(fā)現(xiàn)一處、整改一處、閉環(huán)一處”。
??? 三是宣教并行，在“管服融合”上促規(guī)范。堅持“嚴監(jiān)管”與“優(yōu)服務”并重，采取“檢查+普法+指導”三位一體模式，將法規(guī)宣貫貫穿于監(jiān)管行動全過程。執(zhí)法人員向企業(yè)管理人員詳細講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點強調(diào)供貨資質(zhì)審核、進貨查驗記錄及貯存條件合規(guī)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的法律責任。結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的實際問題，開展“一對一”針對性指導，幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，加強對采購、驗收、出庫等環(huán)節(jié)的管理，提升風險防控能力。