為持續(xù)深化“放管服”改革，全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務(wù)服務(wù)效能，我局決定對(duì)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)部分事項(xiàng)實(shí)行全程無(wú)紙化網(wǎng)上辦理（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)辦），實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、網(wǎng)辦試運(yùn)行事項(xiàng)與實(shí)施時(shí)間
2021年12月20日起，我省藥品再注冊(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案可自主選擇通過(guò)紙質(zhì)申報(bào)或者互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)。選擇紙質(zhì)申報(bào)的，按原有流程辦理；選擇互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)的，實(shí)行網(wǎng)上提交資料和網(wǎng)上審批。
2021年12月20日前受理的，按原有流程辦理。
2022年4月1日起，我省藥品再注冊(cè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、再注冊(cè)、補(bǔ)充申請(qǐng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案全部實(shí)行互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)。
二、申報(bào)途徑與資料要求
申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)電子申報(bào)注冊(cè)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)上辦事大廳（藥品再注冊(cè)）、湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）登錄相應(yīng)的行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請(qǐng)表格、申請(qǐng)資料（申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見(jiàn)湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站），提交的資料應(yīng)為加蓋申請(qǐng)人公章原件的PDF掃描文檔。申請(qǐng)人對(duì)提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)，且申請(qǐng)表和真實(shí)性承諾書(shū)上應(yīng)有法人代表簽字并加蓋公章。
申請(qǐng)人可在申報(bào)主頁(yè)下載網(wǎng)上申報(bào)操作手冊(cè)，按照網(wǎng)上申報(bào)操作手冊(cè)進(jìn)行操作。
三、辦理方式與證件送達(dá)
省藥品監(jiān)管局政務(wù)窗口對(duì)網(wǎng)上申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理，需要補(bǔ)正資料的，一次性告知需要補(bǔ)正資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)需補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人仍通過(guò)原渠道提交(藥品再注冊(cè)受理后無(wú)提交補(bǔ)正資料環(huán)節(jié))。
藥品再注冊(cè)事項(xiàng)申請(qǐng)人可登錄國(guó)家藥品監(jiān)管局網(wǎng)上辦事大廳企業(yè)端查詢辦件狀態(tài)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑事項(xiàng)申請(qǐng)人可登錄省藥品監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，也可在省藥品監(jiān)管局官網(wǎng)的“網(wǎng)上辦事”欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目查詢辦理進(jìn)度。
省藥品監(jiān)管局作出行政審批決定后，制作批準(zhǔn)證明文件。藥品再注冊(cè)批件為窗口現(xiàn)場(chǎng)自取；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件根據(jù)申請(qǐng)人提交的證件寄送方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場(chǎng)自?。┧瓦_(dá)。
四、其他要求
（一）注冊(cè)事項(xiàng)辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)確保聯(lián)系人聯(lián)系方式準(zhǔn)確、有效，可接收短信。
（二）申請(qǐng)人在辦理過(guò)程中遇到網(wǎng)上申報(bào)、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等問(wèn)題時(shí)，可與省局相關(guān)部門(mén)聯(lián)系。
藥品注冊(cè)管理和科技處電話：0731-88633334（藥品）
0731-88633335（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）
政務(wù)大廳窗口電話：0731-82213687
行政審批系統(tǒng)技術(shù)咨詢電話：0731-88633388/88633389
政務(wù)窗口地址：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)，省政務(wù)服務(wù)中心。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月14日