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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2026年1月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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新械注準20252400017
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被(R1)：包被鼠抗SAA單克隆抗體（0.05-0.15μg)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物(R2)：吖啶酯標記鼠抗SAA單克隆抗體（0.005-0.015μg)標記物的凍干微球。
2.試劑復溶液：50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。
3.樣本處理液：含有酪蛋白的50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。
4.校準品/質控品復溶液（選配）：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。
5.校準品（選配）（J1，J2）：J1：9-11mg/L，J2：45-55mg/L；含有SAA抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
6.質控品（選配）（H、L）：H：80mg/L-120mg/L，L：8mg/L-12mg/L；含有SAA抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）含量。臨床上用于非特異性炎癥的輔助診斷。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2~30℃保存，有效期為12個月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準品、質控品復溶后，2～8℃可保存24小時。
4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復溶后的校準品、質控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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2026/1/4
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2031/1/3
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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新械注準20252400018
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.05-0.15μg)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物(R2)：吖啶酯標記鼠抗NT-proBNP單克隆抗體（0.005-0.015μg)標記物的凍干微球。
2.試劑復溶液：50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。
3.校準品/質控品復溶液（選配）：25mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑Proclin 300。
4.校準品（選配）（J1，J2）：J1：180-220pg/mL，J2：9000-11000pg/mL；含有NT-proBNP抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
5.質控品（選配）（H、L）：H：8000-12000pg/mL，L：80-120pg/mL；含有NT-proBNP抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血清、血漿、靜脈全血中的N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）含量。臨床上用于心力衰竭的輔助診斷風險評估。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2~30℃保存，有效期為12個月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準品、質控品復溶后，2～8℃可保存24小時。
4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復溶后的校準品、質控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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B型利鈉肽（BNP）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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新械注準20252400019
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1.凍干微球（Ra）：磁珠包被物(R1)：包被鼠抗BNP單克隆抗體（0.05-0.15μg)的磁性微粒的凍干微球；吖啶標記物(R2)：吖啶酯標記鼠抗BNP單克隆抗體（0.005-0.015μg)標記物的凍干微球。
2.試劑復溶液：氯化鈉溶液，防腐劑Proclin 300。
3.校準品/質控品復溶液（選配）：50mM 磷酸鹽緩沖液，防腐劑 Proclin 300。
4.校準品（選配）（J1。J2）：J1：90-110pg/mL，J2：900-1100pg/mL；含有BNP抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
5.質控品（選配）（H、L）：H：800-1200pg/mL，L：80-120pg/mL；含有BNP抗原的凍干微球，靶值詳見標簽。
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本試劑盒供臨床體外定量檢測血漿、靜脈全血中的B型利鈉肽（BNP）含量。臨床上用于心力衰竭的輔助診斷風險評估。
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10人份/盒、20人份/盒。
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1、試劑盒于2~30℃保存，有效期為12個月。
2、試劑盒內(nèi)凍干微球（Ra）即溶即用。
3、校準品、質控品復溶后，2～8℃可保存24小時。
4、拆除外包裝后的凍干微球試劑管置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定30天，復溶后的校準品、質控品置于20～35℃、濕度RH≤90%的儀器中可穩(wěn)定8小時。
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產(chǎn)品技術要求、說明書
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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熒光免疫層析分析儀
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新械注準20252220020
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熒光免疫層析分析儀（產(chǎn)品型號：AF-1200）由送樣部件、光電檢測模塊（光源系統(tǒng)、光電檢測系統(tǒng)、信號放大電路）、信息采集模塊（RFID卡信息讀?。?、主電路控制板、熱敏打印機、觸摸式顯示屏、外殼、電源和軟件組成（發(fā)布版本V1.7）組成。
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本儀器與本公司指定的熒光微球標記的熒光免疫層析試劑配套使用，用于人體血清、血漿和全血樣本中待測物的定性或定量檢測。
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AF-1200
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產(chǎn)品技術要求
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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