京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕186號
??北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會，各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場監(jiān)管局機場分局，市藥監(jiān)局各分局，市網(wǎng)監(jiān)中心：
??為貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布〈免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉的公告》（2021年第86號），現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
??一、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案的管理
??自《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布〈免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉的公告》（2021年第86號）發(fā)布之日起，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條的規(guī)定執(zhí)行，僅從事《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》）中品種經(jīng)營的，僅需取得具有銷售醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的營業(yè)執(zhí)照，不需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售），可直接從事經(jīng)營活動。
??二、關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)范使用
??《目錄》中產(chǎn)品對應(yīng)的分類目錄為2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，對于經(jīng)營2002版《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品可對照執(zhí)行（見附表）。
??附表.2002和2017版《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品對照
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??序號
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??產(chǎn)品名稱
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??2017版目錄名稱
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??2002版目錄名稱
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1
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電子血壓計
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07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
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6820普通診察器械
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2
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水銀血壓表
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07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
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6820普通診察器械
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3
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無菌醫(yī)用脫脂棉
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14注輸、護理和防護
器械
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6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
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4
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醫(yī)用脫脂紗布
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14注輸、護理和防護
器械
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6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
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5
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脫脂棉紗布
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14注輸、護理和防護
器械
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6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
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6
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避孕套
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18婦產(chǎn)科、輔助生殖
和避孕器械
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6866醫(yī)用高分子材料
及制品
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7
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避孕帽
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18婦產(chǎn)科、輔助生殖
和避孕器械
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6866醫(yī)用高分子材料
及制品
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8
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電動輪椅
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19醫(yī)用康復器械
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6856病床護理設(shè)備及器具
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9
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手動輪椅
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19醫(yī)用康復器械
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6856病床護理設(shè)備及器具
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10
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血糖分析儀
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22臨床檢驗器械
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6840臨床檢驗分析儀器
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11
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自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)
（血糖試紙）
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6840體外診斷試劑
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6840體外診斷試劑
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12
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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）
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6840體外診斷試劑
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6840體外診斷試劑
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13
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促黃體生成素檢測試劑
（排卵檢測試紙）
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6840體外診斷試劑
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6840體外診斷試劑
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??（注：第11項、第12項和第13項醫(yī)療器械2002版目錄名稱和2017版目錄名稱均按照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》執(zhí)行。）
??三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理的規(guī)定
??醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺應(yīng)當切實落實質(zhì)量安全主體責任，履行入駐企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)的審核義務(wù)，對于僅從事《目錄》中品種經(jīng)營的企業(yè)，僅需要審核營業(yè)執(zhí)照是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，不需審核其醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（含醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售）。
??四、有關(guān)要求
??（一）加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作
??各單位要切實加強事中事后監(jiān)管，充分利用“雙隨機”、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、抽驗等監(jiān)管手段，積極探索監(jiān)管新模式，做好醫(yī)療器械風險隱患排查治理，其中對于《目錄》中電子血壓計、避孕套等群眾關(guān)心、輿情關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各單位要通過投訴舉報、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多渠道收集線索，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題，要依法處理，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題或安全事故的，應(yīng)及時報告市藥監(jiān)局。
??（二）做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測及線索查處工作
??北京市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心要充分利用現(xiàn)有監(jiān)測手段，結(jié)合醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作，開展《目錄》中品種的監(jiān)測工作。要認真做好違法線索取證和移轉(zhuǎn)工作，對發(fā)現(xiàn)的違法行為及時移交執(zhí)法部門查處。
??（三）加強政策宣傳和企業(yè)質(zhì)量安全主體責任的落實
??各單位要將此公告與新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣傳貫徹有機結(jié)合，加強受理窗口、網(wǎng)上解答多種方式咨詢服務(wù)、政策解讀。積極引導企業(yè)誠信經(jīng)營，加強企業(yè)、行業(yè)的自律意識，落實企業(yè)是第一責任人的責任意識，嚴格按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，依法開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
??特此通知。
??附件：國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號）
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年8月3日
??附件
