??? 根據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)取消第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，我局對(duì)以下第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案予以標(biāo)注（注銷(xiāo)），詳見(jiàn)附表。
??? 特此公告。
2024年08月29日
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷(xiāo)信息
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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備案號(hào)
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備案人
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注冊(cè)地址
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型號(hào)/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預(yù)期用途
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憑證狀態(tài)
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1
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導(dǎo)光凝膠
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豫汴械備20220006號(hào)
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河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
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尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號(hào)
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10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支 、120g/支、160g/支。
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導(dǎo)光凝膠由卡波姆、甘油、純凈水組成。產(chǎn)品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品，微生物限度：細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g≤200，真菌菌落總數(shù)cfu/g≤100，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌（金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌）不得檢出。
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用于光子治療過(guò)程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用。
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注銷(xiāo)
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2
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穴位壓力刺激貼
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豫汴械備20220005號(hào)
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河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
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尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號(hào)
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矩型：3cm×5cm、5cm×5cm、5cm×7cm、6cm×6cm、6cm×9cm 、7cm×7cm、8cm×8cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11cm、10cm×12cm、11cm×14cm、13cm×16cm、12.5cm×30cm、12.5cm×40cm。
圓型：? 1.5cm、?3cm 、?4.5cm、?5cm 、?6cm、 ?6.5cm、?7cm、?8cm、 ?9cm、?10cm、?12cm。
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穴位壓力刺激貼由球狀體、醫(yī)用膠布、離型紙組成。球狀體為聚乙烯塑料。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發(fā)揮紅外輻射治療、磁療等作用。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。非無(wú)菌產(chǎn)品，微生物限度：細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g≤200，真菌菌落總數(shù)cfu/g≤100，大腸菌群不得檢出，致病性化膿菌（金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出。
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貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。
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注銷(xiāo)
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3
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彈力繃帶
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豫汴械備20190016號(hào)
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河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
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尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號(hào)
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型號(hào)：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型
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通過(guò)捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血）、保護(hù)手術(shù)切口等作用。
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通過(guò)捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達(dá)到消除腔隙、臨時(shí)止血（非動(dòng)脈止血）、保護(hù)手術(shù)切口等作用。
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注銷(xiāo)
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4
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醫(yī)用隔離墊
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豫汴械備20190015號(hào)
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河南省興優(yōu)醫(yī)療器械有限公司
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尉氏縣新尉工業(yè)園區(qū)優(yōu)德大道1號(hào)
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型號(hào)為：S型、M型、L型、XL型。規(guī)格為：S型為55cm～65cm，M型為60cm～75cm，L型為70cm～90cm、XL型為90cm～110cm。
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醫(yī)用隔離墊由高分子材料PP/IF和棉布纖維等復(fù)合或縫制而成。在治療過(guò)程中對(duì)病人進(jìn)行一般性防護(hù)的用品或材料。
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用于對(duì)病人提供一般性防護(hù)，以免受其他器械或外界的傷害。
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