《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號(hào)，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已自2022年5月1日起施行。為貫徹落實(shí)《生產(chǎn)辦法》關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
??一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)的辦理
??（一）自2022年5月1日起，新申請從事第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。新辦生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“渝藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號(hào)”，其中第一到四位X代表4位數(shù)許可年份，第五到八位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。
??（二）現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變。
??二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)的辦理
??（一）自2022年5月1日起，新申請從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理備案。新辦備案的備案編號(hào)格式為“渝藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào)”，其中第一到四位X代表4位數(shù)備案年份，第五到八位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
??（二）現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，備案編號(hào)不變。
??三、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品品種變化事項(xiàng)的辦理
??（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種涉及以下情形的，應(yīng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更或備案變更：
??1.增加生產(chǎn)范圍；
??2.生產(chǎn)地址發(fā)生變更。
??（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)減少生產(chǎn)產(chǎn)品品種需要核減生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記事項(xiàng)變更或備案變更。
??（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)書面報(bào)告，由重慶市藥品監(jiān)督管理局行政審批服務(wù)中心負(fù)責(zé)接收。
??四、關(guān)于受托生產(chǎn)醫(yī)療器械許可備案事項(xiàng)的辦理
??（一）受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，需要新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或備案的，應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
??（二）受托生產(chǎn)產(chǎn)品品種發(fā)生變化，且需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案變更或注銷的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行變更或注銷。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2022年6月2日
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